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zh_8233 · 发表于 2019-9-18 10:07:23

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想请教下，医疗器械设备自身的系统软件（非独立软件）如果注册后，软件进行了版本升级，是否需要到CFDA进行变更注册或备案？求大神解读

landlink · 发表于 2019-9-18 10:40:22

不涉及到功能、预期、性能的软件版本升级，可以不用做变更的

zjx1327040 · 发表于 2019-9-18 10:48:07

看下软件注册指导原则，现在看你版本号就能知道需不需要变更了

leafallen · 发表于 2019-9-18 10:51:01

本帖最后由 leafallen 于 2019-9-18 10:53 编辑

[size=29.3333px]医疗器械软件注册技术审查指导原则

医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
已注册的医疗器械软件在后续注册（注册变更和延续注册）时应根据软件更新情况提交相应申报资料。

imqk · 发表于 2019-9-18 11:37:16

根据变更等级和医疗器械软件注册技术审查指导原则进行评估。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-9-18 13:26:52

了解

hu275813246 · 发表于 2019-9-24 16:33:44

不涉及到功能、预期、性能的软件的改变，可以不用做注册变更，但是公司内部主要变更记录，相关的检测公司直接做检验

zh_8233 · 发表于 2019-11-7 11:02:55

imqk 发表于 2019-9-18 11:37
根据变更等级和医疗器械软件注册技术审查指导原则进行评估。

非独立软件，是设备自带的也要遵照医疗器械软件注册技术审查指导原则吗？