标准日治疗剂量还是最大日治疗剂量？

发呆DZH · 发表于 2019-11-23 16:48:45

各位前辈，小伙伴大家周末好，我想问个问题，大家在使用PDE计算残留限度的时候，后生产产品使用的是标准日治疗量还是最大日治疗量呢？APIC《Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants》写的是TDD Standard Therapeutic Daily Dose for the next product (mg/day)标准日治疗剂量，但是PDA指南写的是LDD the largest daily dose of the next drug product最大日治疗剂量，按理说使用最大治疗剂量，算出来的限度更严格，使用1/1000最小治疗剂量计算的时候后生产的也是使用最大治疗剂量的，大家在实际计算的时候是用哪个呢？想听听大家的建议，谢谢

发呆DZH · 发表于 2019-11-25 10:21:12

期待大家踊跃投票

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:05:42

感谢分享。

雪银浩 · 发表于 2023-8-10 14:20:12

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