冷冻库验证：温度均匀度、温度波动度、温度偏差计算

zhuo2121

随风灬随行 发表于 2022-6-8 10:53
我都没按你这个在算。

所以你在瞎搞；我们QC那边也是在瞎搞，说了都不整改。。。马上让她好看。

随风灬随行

zhuo2121 发表于 2022-6-8 16:34
所以你在瞎搞；我们QC那边也是在瞎搞，说了都不整改。。。马上让她好看。

哈哈。。直接上数据统计分析。

柠檬味橙皮儿

几何中心点

1366823080

是的就是这个标准

铁蛋tbb

是的。。。。。。

陆游器

感谢楼主分享

李健13770872692

过来学习学习

艾景初

katy 发表于 2020-5-19 19:36
可以分享一下这个国标吗？谢谢

GBT34399-2017

无人米房

学习了  谢谢楼主

四川省三星堆制

C:\Users\Administrator\Desktop\Temp Humi Mapping Guide

喵星人的德鲁伊

学习

梦翼之魂

是的

pxl0776

实用资料，有帮助

久安

感谢楼主分享

倾酒

学习了  谢谢楼主

long59699

医药产品冷链物流温控设施设备验证

15256995096

温度偏差：
△td=td-to
式中：to─中心点n次测量平均值（℃）；
td─设备温度设定值（℃）

強dumlkmll

已学习  懂了

机智鼠

关于冷冻库验证中的温度均匀度、温度波动度和温度偏差的计算方法，以及“中心点”的定义，以下是具体解释：

1. **温度偏差（△td）**：
   - 公式为：△td = td - to
   - 其中，to是中心点n次测量平均值（℃），td是设备显示温度平均值（℃）。

2. **温度均匀度（△tu）**：
   - 公式为：△tu = ∑(timax - timin) / n
   - 其中，n是测量次数；timax是各校准点在第i次测得的最高温度（℃）；timin是各校准点在第i次测得的最低温度（℃）。

3. **温度波动度（△tf）**：
   - 公式为：△tf = ±(tomax - tomin) / 2
   - 其中，tomax是中心点n次测量中的最高温度（℃）；tmin是中心点n次测量中的最低温度（℃）。

4. **中心点定义**：
   - “中心点”不仅限于冷冻库的几何中心。根据GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》及实际操作经验，中心点可以指库区内布点的中心位置或某一特定测点。例如，在冷库验证中，中心点可以是多个测点中的一个，用于代表整个库区的平均温度表现。

综上所述，在进行冷冻库验证时，应确保测点的合理布置，以准确反映库区的温度分布情况。同时，对于“中心点”的理解应结合实际操作和验证目的进行灵活应用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

心甜ypn

提几个问题，跟楼主问的类似，但有一点点不同。
我们做设备确认时，医用冷藏箱，冷藏冷冻箱，冷库，冷链运输设备等，参考的法规均是《医药产品冷链物流温控设施设备验证》，布点也会参考1757和0086，但是最后计算温度波动度，温度偏差和温度均匀度时均使用冷链运输的公式进行计算的。因为实际确认时发现设备按0086计算时总有不合格。
问题：为啥冷藏箱的温度波动度定义和冷链运输的不一样？如果按照实际设备计算又会出现不合格，那该怎么办？
我知道按理论来说什么设备参考什么法规，但是你们懂的，不可能因为数据不合格就不用这个设备了亦或是把设备退役了。我们只能做合格的数据出来。