药物警戒工作经验分享-搞体系

你说的对 · 发表于 2020-9-14 20:10:39

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简单聊一下大家经常聊的PV体系。不知道现在体系这块儿大家关注点是啥了，2015年到2018年那会儿，PV体系是热门，也乱象从生。简单说说就是，体系文件按照15年的检查指南走，文件一个不差的做完，然后有专职的PV部门，体现出有培训，有考核就行了。然而，问题来了：体系良好运转了吗？相关的各个部门切实了解到什么是药物警戒了吗？给各个部门培训什么？像网上那样，唱首歌把药物警戒工作都涉及啥唱出来别人就了解了吗？很多问题不一一列举了，太多了。总结一句话：你搭完体系后，工作有没有变化？如果有，那你的体系还算成功的，如果没有，那体系属于躯壳一个，啥用没有。体系的主要考虑点：培训的有效性；专职人员；安全机制的有效性（药品安全委员会);SOP的可执行性；偏差与变更管理；纠正与预防措施

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没你不行 · 发表于 2020-9-15 08:22:34

谢谢楼主的分享，现在GMP体系和PV体系都越来越完善，要求也逐步提高，企业要想按照体系执行，其人工成本及其他附加成本也会相应提高，对于一般的企业，都难以做到，所以对于这样的企业，体系就是一个摆设，根本没法执行

你说的对 · 发表于 2020-9-15 09:19:44

近几年的趋势是药物警戒工作会出现以外包给第三方为主，因为您说的问题倒逼企业会这么做；但随后企业发现安全性数据掌握在第三方，会出现药物警戒集中在企业内部自己去搭建完善的回潮趋势

mayanfe · 发表于 2020-9-21 13:54:17

谢谢分享。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-9-21 14:03:29

如果有第三方机构，我要去应聘，现在企业重视程度还是不够

千与千寻123 · 发表于 2020-9-21 14:37:07

GMP和PV体系是两个体系，还是后者属于前者，小白弱弱的问一句

你说的对 · 发表于 2020-9-21 19:57:03

千与千寻123 发表于 2020-09-21 14:37
GMP和PV体系是两个体系，还是后者属于前者，小白弱弱的问一句

两者不同但有交叉

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珠珠12345678 · 发表于 2020-9-22 09:47:46

前辈可以分享点资料吗，新人刚接触完全不懂

你说的对 · 发表于 2020-9-22 10:02:00

珠珠12345678 发表于 2020-09-22 09:47
前辈可以分享点资料吗，新人刚接触完全不懂

有个大神已经在论坛里分享GVP和ICH了可以下载学习

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珠珠12345678 · 发表于 2020-9-22 10:52:28

你说的对发表于 2020-9-22 10:02
有个大神已经在论坛里分享GVP和ICH了可以下载学习

我找找看，谢谢

千与千寻123 · 发表于 2020-10-8 15:15:57

你说的对发表于 2020-9-21 19:57
两者不同但有交叉

谢谢解答，我一直是个模糊的

你说的对 · 发表于 2020-10-8 19:18:28

体系方面，个人经验是：不论上市前还是上市后，最终一定要考虑到市场终端真实世界的现状，这一点和销售部门一定要同步协调，不然真的是空中楼阁了。

千与千寻123 · 发表于 2020-12-16 13:22:48

你说的对发表于 2020-9-21 19:57
两者不同但有交叉

谢谢您的回复

李雪梅1 · 发表于 2020-12-17 11:06:09

千与千寻123 发表于 2020-9-21 14:37
GMP和PV体系是两个体系，还是后者属于前者，小白弱弱的问一句

两个不同的体系，就像GMP与GSP，这个是GVP

konglong8375 · 发表于 2021-1-6 16:23:29

学到了，感谢分享

零度不结冰 · 发表于 2021-8-12 14:03:38

前辈可以分享点资料吗，新人刚接触完全不懂

mj761123 · 发表于 2021-8-15 10:34:24

感谢楼主分享，还是得从实际出发，不能夸大其职能

cm0779 · 发表于 2022-8-30 16:02:16

感谢分享、学习!!!!

bdr · 发表于 2023-3-30 16:24:16

企业发现安全性数据掌握在第三方，会出现药物警戒集中在企业内部自己去搭建完善的回潮趋势