畅谈|医疗器械行业这几年

蒲公英

作者：才女筱沐  来源：蒲公英

前  言

2015年的一次机缘巧合，我从从事了五年的制药行业转行到医疗器械，只是因为离家近，朝九晚五，能多照顾孩子，心里盘算着“将就”一年，终究肯定还是要回到制药行业。没成想，一入江湖岁月催。

以下是我， 一个草根对于医疗器械行业这几年发展的几点感想。

01

法律法规及相关标准的不断完善与更新

2014年是医疗器械相关法律法规的变革年，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法律法规的相继出台，是行业规范化的开始，其中，最为明显的变化就是产品技术要求替代了原来的产品标准，实行先产品注册再生产许可，注册证和生产许可证有效期由原来的4年变更为5年，另外，生产许可延续、变更生产许可证号不再发生变化，给企业带来了实在的“福利”，避免了从前由于延续、变更生产许可证号发生变更导致企业相关的包材报废而导致资源浪费的状况发生，同时，注册证号的编排方式发生变更......

随着上层法律法规的陆续出台，执行方面的规定也在进一步完善，如《医疗器械说明书和标签管理规定》、《产品技术要求编写指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等，同时于2014年发布了《医疗器械生产质量管理规范》，于此同时由于医疗器械种类庞杂，为了更好的指导企业进行组织生产，根据各类产品特点，又发布了针对各产品特性的附录与指导原则，如《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》，2020年，又对其进行了补充，发布了针对独立软件的附录及指导原则，以上种种，对于企业在医疗器械整个生命周期都有了一个具体的指导。

1、关于临床

2016年国家卫生和计划生育委员会令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》，对于临床试验给出了具体规定，于此同时，对于需要进行临床试验及免于进行临床试验的临床评价资料给出了具体要求，同时国家局定期发布关于免于进行临床试验的医疗器械目录汇总，据笔者不完全统计，截止2020年11月，至少60%以上的器械已免于进行临床试验，这对于企业来说，可大大减少产品上市的投入，减轻企业负担。

2、关于注册审评方面

为了指导企业的注册工作，最大程度的缩短注册时限，国家局及各相关部门发布相关产品的注册审查指导原则达300份以上。同时，又于2019年发布了医疗器械产品注册项目立卷审查要求的通告，这也从某种程度上大大缩短了注册时限。

02

监管日趋严格

随着相关配套法规的不断完善，监管日趋严格应该是不言而喻的，对于高风险的三类器械，《规范》先行，对于第一、二类器械，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。自2018年1月1日起，各省级食品药品监管部门应当严格按照《规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医疗器械生产企业开展监督检查。在按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）做好日常监管的基础上，根据《“十三五”国家药品安全规划》，对第一类、第二类医疗器械生产企业，应当按照“双随机、一公开”的原则每年抽取不少于50%的企业进行检查。同时，要突出风险管理和问题导向，对发生投诉举报、抽验不合格等情形做到必查全查，排除产品质量安全隐患。

03

国家及地方政策导向

随着国家政策和下游需求的共同驱动，我国医疗器械行业的企业数量也呈总体增长态势，但Ⅲ类产品的市场需求量仍未满足，具有较大的市场潜力。2020年，考虑到医疗器械行业良好的发展前景，根据其复合增长率15%测算，我国医疗器械行业市场规模或将突破7000亿元。

因为我国的器械行业发展相较发达国家还比较滞后，仿制产品比例较大，因此近几年，为了进一步推动我国器械行业的发展，国家对于创新医疗器械给于了特别审批，同时各地也都给于企业一定的政策支持，以此促进我国企业行业的飞速发展，以下为深圳这几年的政策导向：

基于以上，本人决定依然在器械行业坚守，有机遇就有挑战，有挑战才会有成功的机会，我依然认为，行业的飞速发展必然也伴随着相关人才的高速需求，因此我会“坚守岗位”。

写在后面

深圳作为全球最具创新能力的城市，为建设粤港澳大湾区，打造国际科技产业创新中心，高度重视发展生物与生命健康等战略新兴产业，先后出台了生物医药、生命健康产业发展规范和深圳国际生物谷总体发展规划。生物医药作为战略新兴产业之一，近年来产业发展不断提质增效，必将吸引更多的资金、项目、人才来到大湾区，持续扩大产业规模，大湾区在生物医药领域也将会迎来重大的突破，加速形成大湾区生物医药战略新兴产业集聚，助力深圳建设更具国际竞争力的创新之都！

最后预祝2020深圳BT（生物技术）产业领袖峰会取得圆满成功。