【2020年版中国药典讨论】方法确认能否使用工作对照或质控品？

北重楼 · 发表于 2021-1-30 14:51:26

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有蒲友提问：药典中规定分析方法验证要用标准物质进行试验；但方法确认中没有指明，能否使用工作对照或质控品？

风落天涯 · 发表于 2021-2-2 08:49:55

有一部份对照品中检院根本就没有，这个官方怎么说？

leunglongago · 发表于 2021-1-30 21:21:15

法规指南对于方法确认中使用对照品是没有要求的，首先我们先要理解方法确认的目的，只要方法确认时能提供对照品的属性证明。另一方面，假如确认时候不能用，那以后使用方法检验的时候为什么就能用呢？

火舞精灵 · 发表于 2021-1-30 14:55:13

工作对照品也是用标准物质标定的啊，只要能追溯到官方对照品，我认为都没问题。

yuansoul · 发表于 2021-1-30 19:12:09

火舞精灵发表于 2021-1-30 14:55
工作对照品也是用标准物质标定的啊，只要能追溯到官方对照品，我认为都没问题。

那还做验证干啥

火舞精灵 · 发表于 2021-2-1 10:06:16

yuansoul 发表于 2021-1-30 19:12
那还做验证干啥

人、机没有官方对照品啊

yuansoul · 发表于 2021-2-1 10:24:54

火舞精灵发表于 2021-2-1 10:06
人、机没有官方对照品啊

你污蔑准生证 9年义务制大学学位考试 gmp上岗考核。。。诸多制度。这是非常危险的

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