不可吸收性医用缝线

阿育onh · 发表于 2021-6-16 15:26:14

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请问大神：
不可吸收性医用缝线，是否属于植入性器械？生物相容性实验，是否只要基本三项实验即可？

123456liru · 发表于 2021-6-16 15:34:36

我公司生产可吸收缝线和不吸收缝线，拿不可吸收线来说，还是按照ISO 10993.1的要求来做生物学试验，属于植入

培培焦 · 发表于 2021-6-16 15:38:37

这肯定是植入的啊，生物相容性应该全做

p19224857 · 发表于 2021-6-16 15:58:14

属于植入，需要做全套

宏哥 · 发表于 2021-6-17 10:20:13

按分类应该属于 02 无源手术器械，但缝合线在人体内置留时长有需要达到14天的，按分类规则是植入时长底限的一半了吧，建议是全做。

论马非马 · 发表于 2021-10-21 14:17:15

123456liru 发表于 2021-6-16 15:34
我公司生产可吸收缝线和不吸收缝线，拿不可吸收线来说，还是按照ISO 10993.1的要求来做生物学试验，属于植 ...

请问非吸收性缝线标准中的公制和常规是什么区别。7号一类线中的7号指的是的是公制还是常规？

123456liru · 发表于 2021-10-21 16:00:30

苏荀子发表于 2021-10-21 14:17
请问非吸收性缝线标准中的公制和常规是什么区别。7号一类线中的7号指的是的是公制还是常规？

公制是指欧盟标准（EP）采用的规格叫法。常规指的是USP即美国标准中的叫法，中国一般采用美国标准的叫法。

论马非马 · 发表于 2021-10-22 08:42:08

123456liru 发表于 2021-10-21 16:00
公制是指欧盟标准（EP）采用的规格叫法。常规指的是USP即美国标准中的叫法，中国一般采用美国标准的叫法 ...

谢谢！

hmmmmi · 发表于 2021-10-22 11:42:40

直接看ISO10993.1的分类，即便是不可吸收，你的产品也涉及长期植入组织的用法。急毒、亚急、植入、遗传毒都少不了的。

很努力会发光 · 发表于 2021-10-22 13:43:36

长期植入，必须安排全套毒龙钻

尧尧 · 发表于 2021-10-22 14:54:37

我们公司就是生产非吸收性缝合线的，这要看到底是什么线吧？预期用途是什么?就拿聚丙烯来说，虽然是不可吸收线但它用于心脏就是三类了。然后依据植入时间，再依据最新的10993-1来确定具体的项目

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:38:37

非常感谢分享