关于免临床试验

jhkj · 发表于 2021-7-15 08:59:19

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请教一个关于免临床试验的问题：干化学尿液分析仪和尿液有形成分分析仪两个都在免临床目录，尿液分析系统（包含干化学分析和有形成分分析）可以按免临床申报吗

夏至飘雪 · 发表于 2021-7-15 09:06:23

可以，可以按照免临床走

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-15 09:06:56

不可以，新的产品没有免临床

hu275813246 · 发表于 2021-7-15 09:11:50

还是需要看产品情况，2个产品之间功能独立

jhkj · 发表于 2021-7-15 09:20:40

目录中分别有01、02、03类别，03只是把01和02的功能组合一起

沈飞1 · 发表于 2021-7-15 14:11:50

单独的可以，组合起来的大概率不会，需要做试验的

iknowwzd · 发表于 2021-7-15 15:14:57

分类目录里有单独的这个产品而免临床目录里没有？应该不可以吧

诗xin · 发表于 2021-7-15 16:03:56

我们公司有个产品就是分开都在免临床，但是功能合并了发补要求补临床试验，说要证明是没有交叉污染的。

Cold1 · 发表于 2021-7-15 16:26:19

诗xin 发表于 2021-7-15 16:03
我们公司有个产品就是分开都在免临床，但是功能合并了发补要求补临床试验，说要证明是没有交叉污染的。

发补要求补临床试验，那这个时间周期可一定要控制好了哈，估计企业最怕碰到这样的问题。

Cold1 · 发表于 2021-7-15 16:28:20

免不免临床，最主要的就是查免临床目录，就是在论坛里咨询也没什么意义哈！如果出现发补补做临床试验的要求，那可要傻眼了。

胡说_ · 发表于 2021-7-15 17:00:21

医疗器械注册常见问题解答第8条
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/fwzn/cjwtjd/20181227132701126.html

胡说_ · 发表于 2021-7-15 17:01:42

问：有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？
答：如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:37:51

楼主辛苦了，感谢分享