关于洁净车间等级的要求求问

guoyubai

根据无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械下面的要求：

2.2.5  与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

2.2.6  与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。
  

我公司想生产一次性使用麻醉呼吸回路，参考2.2.5是不是洁净度要求不低于30W级就可以了，咨询了第三方验证的相关人员回复说可以在不低于30万级环境生产。

但是咨询省药监局的老师又回复说必须要在10万级环境生产，并且举例说口罩都要在10万级环境生产，但是我在网上查的关于这个2.2.5条的举例说明里面就有医用口罩，导尿管等，

有知道的老师能解答下为什么吗？

檐下猫

不了解这个产品的生产流程，但法规确认的是末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别，你的关键生产工序的洁净程度是否30级就能满足了，生产过程对微生物和微粒的要求30万级是否能满足，虽然最终是环氧乙烷灭菌的，但过程控制要考虑环境的影响。

jiade1990214

医疗器械生产质量管理规范无菌附录是基本要求，还得参考产品相关的法规标准。
例如食药监械监〔2017〕14号 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点中就要求医用防护口罩等产品生产环境为10万级。
你可以找找你们的产品有没有类似的法规标准。
另外，药监一般不太待见30万级，能做10万级最好还是做10万级。