【震惊】IVDR实施会延期？？？

小闹18116320810

IVDR将会于2022年5月26号后实施，但是目前只有5家IVDR资格的公告机构并且这些公告机构因为人员资格的问题，目前都还没准备好接IVDR的案件


因为法规问题，新冠试剂盒，特别是自测的所以有许多IVDR的厂商，都急着做IVDR的认证，但是苦于找不到地方做，
因为是class D的分类，欧盟的reference lab 也还没建立好，因此可以说IVDR认证目前来讲确实是困难重重。

而近日外媒报导，许多药厂对于IVDR的现况都感到不满，正在集体要求IVDR延后实行，为什么这样呢?

近日欧洲制药工业协会( EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries Associations)和欧洲癌症患者联盟(European Cancer Patient Coalition, ECPC)在一封致医疗器械协调小组（MDCG）的信中，建议将IVDR申请日期推迟一年，立即生效。他们还建议分阶段执行IVDR，优先让公告机构考虑对高风险诊断试剂的评估。

主要问题

IVDR实施公告机构的工作量预计将增加700%。据制药业称，这与目前IVDR的通知机构数量不成比例，目前只有5个机构。

不延期的后果

如果机构不同意分阶段实施，EFPIA认为，截至2022年5月26日，欧盟市场上目前的大多数诊断方法将不会被授权用于欧盟成员国的医疗系统，这将严重影响整个欧洲癌症患者的治疗。

ahhhhhh2020

你去市场上问一下就会发现现在公告机构都没几家

蒲香01

许许多多的IVD企业老板都是这样想的。但推不推迟是个不确定因素，类似于MDR指导2020年3月份才宣布推迟。
另外，欧盟议会实际上并不希望推迟。正在全力以赴，连续出台了一系列的指南文件。
与国内IVD厂家迟迟不动作相反，欧洲本土的企业早已调整自身，按照IVDR的要求进行生产实施。把一切都寄希望于推迟实施，无疑是一场豪赌。
最后，需要强调的是，即便推迟一年；明年大量的IVD企业扎堆去申请认证，公告机构能忙的过来？倒不如现在就开始实施。

最后的最后，新冠产品属于Class D类，目前没有哪家公告机构吃得消。但是大量的IVD产品属于Class C及以下风险产品，公告机构还是可以认证的。

小闹18116320810

蒲香01 发表于 2021-8-11 16:37
许许多多的IVD企业老板都是这样想的。但推不推迟是个不确定因素，类似于MDR指导2020年3月份才宣布推迟。
...

是的呢，目前局势也不是很明朗，不能完全把希望都寄托推迟，推迟又能推迟多久，都是迟早得面对的局面

andypeng154

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