IVD日常巡检规程

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求一个IVD日常巡检规程，谢谢！！！

莫西干的发乳

不知道是不是现场巡检？因为公司问价加密不能上传，只能粘贴，供参考。
目的
通过对现场的巡检，确认生产整个过程与法律规范、公司质量体系要求的符合性，确保持续、稳定的生产出符合预定质量标准和注册要求的产品。
2. 适用范围
适用于公司QMS体系涉及的现场区域及现场作业合规性的巡检确认。
3. 职责
3.1 质量部负责组织实施现场巡检、以及巡检发现问题整改效果的确认；
3.2 公司内审员负责配合实施现场巡检；
3.3 各部门负责责任区域内现场问题的改善；
4.工作流程
4.1 巡检依据-
4.1.1公司《质量手册》、程序文件及其他质量管理体系相关文件；
4.1.2《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》；
4.1.3 YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》；
4.2巡检人员组成
质量保证组成员，根据实际情况邀请公司ISO:13485-2016内审员协助巡检。
4.3 巡检频度
4.3.1 原则上现场巡检每2个月进行1次，具体时间可由巡检小组自行协商确定。
注：根据实际情况，可适当调整巡检频度。
4.4 巡检区域
4.4.1 公用设施区域（纯化水系统、洁净空调机组等）、仓库区域、生产区域、质检区域、研发实验室、档案室。
4.5 巡检内容
巡检分为文件和现场两大类，主要考察公司体系文件要求的落实和运行状况，主要包括以下项目。
4.5.1文件类：
a.现场揭示的文件是否为最新版本；
b.记录表单的填写是否规范，例如签章、日期、空栏以及订正的处理等；
c.原始数据是否与记录相对应，易识别。
4.5.2现场类
a.操作区环境卫生是否符合规定要求；
b.工作服（洁净服）穿戴是否符合规定要求；
c.物料与产品的贮存是否符合规定要求；
d.物料与设备及各工序状态标志是否符合规定要求，是否与实际状态相符
e.操作人员的操作是否符合SOP等规范要求。
4.5.3其他现场涉及质量管理体系的事项。
4.6巡检方法
4.6.1质量部制定现场巡检计划，每次根据情况邀请1名内审员协助巡检。
（现场巡检2名，作业合规性确认1名）；
4.6.2巡检过程中要尽量避免打扰现场人员的正常作业，发现异常时可向现场管理责任部门进行确认。
对于现场发现的问题需要做好记录，并拍照取证。
4.6.3区域检查时需要遵守该区域的相关作业要求，如进入洁净区的规定，冷库门、灯等的复位。
4.7巡检记录和报告
4.7.1巡检结束后应将检查发现整理成《现场巡检记录表》，联络相关部门提出改善对策，对策完成后由信质量部门负责改善对策的效果确认。
4.7.2质量部将巡检结果进行汇总、分析，并定期向领导汇报现场巡检状况。

5. 相关文件
     公司受控体系文件
6. 相关记录
《现场巡检记录表》

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