临床评价-英文流程图以及中英文对比表

regis-success

新的临床评价指导原则已经出了，我相信很多朋友都准备在十一的假期中好好学习和研读。

我们在工作中会遇到国内以及国外的企业客户。对于国内的客户，大部分会按照我们的指导和协助去准备相应的资料，而对于国外的客户，情况就会不同。

由于很多国外的客户，他们有EU的注册经验，FDA的注册经验，以及别的地区的注册经验，总会以先入为主的、带着一种莫名其妙的“优越感”的觉得他们的临床评价资料是充分的，合理的，然而通过无数次的实践证明，只有符合和遵守“当地”的法规要求，才是最“快”，最“高效”的。

因此我们尝试翻译、整理了一些东西，希望能够帮助国外的同事理解NMPA的临床评价要求，从而在启动注册的时候，能够更高效的准备好相应资料，让产品更快的上市。

如：医疗器械临床试验决策流程图

如：等同性论证流程图

对于对比表，有中文的，也有英文的。当前仅仅是初稿，因为如果详细做的话，还可以分的更细，更直观一些。但当前的版本，作为初期让国内客户，以及国外客户了解要对比的东西，还是够用的。

中文的：

英文的：

希望这几个资料也能对各位朋友有所帮助。如果有错误或不足，请您不吝赐教。

ncy225

很好，学习了。谢谢楼主分享

machupicchu

虽然是AD，但是还是很不错的总结。有药物的吗？

小金库

感谢分享。