欧盟：IVD快报

小闹18116320810

继欧洲制药工业协会发出呐喊要求IVDR延迟之后，又有一个行业协会跑出来呼吁大家关注IVDR的问题，该行业协会是 MedTech Europe,欧盟中关于诊断试剂、医疗器械以及数字健康的行业协会。

该协会的呼吁也不是随意喊喊口号的，他们在今年6月份发了一份调研结果，基本上访问了市面上90%的IVD制造商（应该是欧盟市面上），总结出了以下结论：

• 有至少22%的IVD制造商会不可避免的在IVDD与IVDR转换中被淘汰，这些制造商大多数都是中小型企业，生产的产品利润不高且市场占有率不大。
• 最乐观估算会有61%的制造商，最悲观估算会有24%制造商能在2022年5月之前获得IVDR证书，这个范围为什么跨度如此之大，最关键原因是在于公告机构的负荷能力。该总结报告指出，在新法规实施前10个月内的IVDR申请中，有88%的申请都尚未发证。简单些说，假设在2022年5月份前，这些申请都能顺利获批的话，那么将会有61%的制造商能获得IVDR证书。
• 公告机构的负荷力是目前决定制造商能否获证的关键，该总结指出目前有很多中小型企业制造商都没办法与公告机构签审核协议：有64%的中小型企业无法与公告机构签的审核协议，而只有25%的大企业无法签的审核协议（这份总结还真是直击了所有问题的核心！）。
  
  

到目前为止，获得IVDR审核资格的公告机构仍然还是寥寥几家，并且这几家的IVD审核员数量应该也是严重不足的（毕竟IVDD时期就没多少IVD产品需要公告机构审核），审核资源真是非常稀缺！

幻光啊丶

还是不要抱着IVDR延迟的想法了

蒲香01

对于大企业来说，延不延期都要开展IVDR。谁先取得IVDR谁就有优势

小金库

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