医疗器械软件组件如何独立注册

用户名已被注册 · 发表于 2021-10-11 10:53:56

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本帖最后由用户名已被注册于 2021-10-11 10:55 编辑

医疗器械软件组件如何独立注册

假如一个产品已有注册证，企业打算将组成部分的软件独立注册，是否按照第二类医疗器械首次注册流程进行？

欢迎讨论。

这里附一个案例，侵删。
这个软件不是独立软件，是一个软件组件，需要搭配特定的医疗设备（已上市，且可对应多种设备）才可以使用。

1.注册证截图

2.性能指标截图

好学习天向上 · 发表于 2021-10-11 14:42:05

我们现在产品就是有源诊断器械加软件组成，现在又要把这个软件重新做个独立软件的注册，准备启动中

用户名已被注册 · 发表于 2021-10-11 15:46:01

好学习天向上发表于 2021-10-11 14:42
我们现在产品就是有源诊断器械加软件组成，现在又要把这个软件重新做个独立软件的注册，准备启动中

那么是走首次注册的方式么？

kateeliu · 发表于 2021-10-11 17:47:55

对啦，跟二类医疗器械注册一样的

LSD · 发表于 2021-10-11 18:07:04

只要软件不带控制驱动的功能就行

好学习天向上 · 发表于 2021-10-12 13:43:37

用户名已被注册发表于 2021-10-11 15:46
那么是走首次注册的方式么？

是的呢·········

hu275813246 · 发表于 2021-10-16 09:33:53

首先，从你发的注册证来看，这个产品是一个独立软件，不是你所说的软件组件，也就是说他这个软件是独立运行的，安装是在电脑上，他是通过通讯功能收集特定的设备的数据；我们常说的软件组件是指运行于医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台；当然这个软件与专属硬件注册在同一个注册证时可以理解为“软件组件”

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:03:32

论坛好资料真不少

医疗器械软件组件 如何独立注册

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