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请教YY标准变成YYT标准的问题

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药徒
发表于 2021-10-29 09:13:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教蒲友:

我们公司产品目前申请延续注册,该产品之前的适用标准为YY,目前该标准已经更新为YYT,审评老师的意见是,旧标准已经作废,产品技术要求应该引用旧标准的对应条款,或者把产品送检以证明符合新标准的要求。

审评老师的意思就是该产品或者送检证明符合新标准,或者直接引用旧标准条款就行,是么?
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药士
发表于 2021-10-29 09:29:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 richard95 于 2021-10-29 09:33 编辑

首先有一个问题,这旧标准是什么时候作废的,而你们的产品,之前技术要求是什么时候提出的?  
其次,老师的原话是怎么说的?——因为一般情况下,大部分老师应该都会按新标准要求,这个老师为什么会让你们按旧标准?

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药徒
发表于 2021-10-29 09:58:08 | 显示全部楼层
如果旧标准有的项目有明确规定,但 在新标准里没有,该项目可以写旧标准的条款
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药徒
发表于 2021-10-29 10:53:45 | 显示全部楼层
我的理解是,如果新标和旧标是一致的,把新标和旧标做个对比列出来说明你的产品是符合新标的,如果发生了变化,就要做补检来说明你的产品是符合新标的。最终证明你的产品所有性能都是符合的
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药徒
发表于 2021-10-29 11:46:54 | 显示全部楼层
如果无实际内容变化,可提交说明证明逐条对比即可。
指标或检测方法实际发生了变化的,需要检验报告来证明符合新标准。如果不提供检测报告,就会按照旧标准评审,且新技术要求不能引用新标准号。
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药徒
发表于 2021-10-29 13:08:07 | 显示全部楼层
他的意思是你要改技术要求。第一种改法:他的意思是你这个旧标准和新标准里边检验项项下的那个标准应该是没变。第二种改法,改大的检验标准,就是改成yy/T,然后加个检验报告。我这边建议改第二种。后期销售需要时候这个给客户看更好懂了
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药王
发表于 2022-8-13 14:14:46 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
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