关于产品备案、注册的原料问题

溪上一人

请问一下大家，有没有官方文件对医疗器械产品备案、注册的原料成分不允许添加类别进行公示的。有一些原料例如中药，是很明确的不允许添加。但是有一些擦边球原料会不断管控，例如透明质酸以前是可以备的，现在不行了。

这些相对比较热门的原料，除了去窗口询问，有没有相对官方的指导文件？

河马811

国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见2021年8月份就开始征求意见了，没见正式稿，可以参考下。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210818171930179.html

heyun

我记得这个可以参考近几年发的分类目录汇总里面提及的原料，其他的没有药理作用、抗抑菌等作用的都可以加，前提是你要证明你加的那个原料没有药理，不被吸收

小金库

非常给力,多谢分享