注册人制度下的灭菌确认问题

gunjang · 发表于 2022-2-15 14:41:53

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背景：本公司拟受托其他公司的防护服生产，目前正在注册人受托申请中，采用辐照灭菌
问题：灭菌确认为注册人前期做的，非本公司生产的样品，是否可行？

巳已己 · 发表于 2022-2-15 15:23:15

不是自己公司的产品也可以

，目的不就是自己的产品吗？

sduhuxt · 发表于 2022-2-15 16:10:55

巳已己发表于 2022-2-15 15:23
不是自己公司的产品也可以，目的不就是自己的产品吗？

不太明白是怎样的说法？

Bili · 发表于 2022-2-15 16:20:33

灭菌确认为的就是确认生产出来的产品灭菌确认啊，非本公司生产的样品，你说行不行？

58767624 · 发表于 2022-2-15 16:22:12

不懂，期待高手回复

gunjang · 发表于 2022-2-15 16:55:07

sduhuxt 发表于 2022-2-15 16:10
不太明白是怎样的说法？

注册人之前委托其他公司的。
当然，所有的主要原料都一致

gunjang · 发表于 2022-2-15 18:30:28

Bili 发表于 2022-2-15 16:20
灭菌确认为的就是确认生产出来的产品灭菌确认啊，非本公司生产的样品，你说行不行？

能否用等效性说明代替
比如原料工艺什么的一致，初始污染菌控制比灭菌验证那批做的要好

日月同辉1 · 发表于 2022-2-15 19:10:36

防护服用辐射灭菌可以吗

gunjang · 发表于 2022-2-15 20:49:30

日月同辉1 发表于 2022-2-15 19:10
防护服用辐射灭菌可以吗

大部分国产面料不行

jfk佘群贵 · 发表于 2022-2-16 09:37:54

拿你们生产出来的产品再去做一次灭菌确认。

gunjang · 发表于 2022-2-16 11:48:55

jfk佘群贵发表于 2022-2-16 09:37
拿你们生产出来的产品再去做一次灭菌确认。

能否用等效性说明代替
比如原料/工艺什么的都一致，初始污染菌控制比灭菌验证那批做的要好

Bili · 发表于 2022-2-16 11:53:34

gunjang 发表于 2022-2-15 18:30
能否用等效性说明代替
比如原料工艺什么的一致，初始污染菌控制比灭菌验证那批做的要好

不能，如果可以那么也没有灭菌确认的必要了

自由a · 发表于 2022-2-16 13:32:16

如果辐照厂家也没变，我认为可以不用做辐照灭菌，如果变了，那就必须要做
但是生产环境变化了，要做一个初始污染菌的验证，证明初始污染菌不比之前辐照验证时候的高。如果初始污染菌变高了，那就得重新做辐照灭菌的验证，因为辐照的剂量不同了。
辐照灭菌不是很专业，个人意见，仅供参考

紫背 · 发表于 2022-2-16 13:51:51

gunjang 发表于 2022-2-15 18:30
能否用等效性说明代替
比如原料工艺什么的一致，初始污染菌控制比灭菌验证那批做的要好

等效性比较的内容要做得非常全面才行啊，包括诸如服装材质、内外包材、内外包装方式、内包装密封性、初始污染水平等等所有会影响灭菌效期内服装无菌性的因素都要评估比较。为了避免辐照PQ而用等效性评估这个，容易遗漏需要评估的影响因素。

gunjang · 发表于 2022-2-16 21:35:01

紫背发表于 2022-2-16 13:51
等效性比较的内容要做得非常全面才行啊，包括诸如服装材质、内外包材、内外包装方式、内包装密封性、初始 ...

好的，谢谢

gunjang · 发表于 2022-2-16 21:35:30

自由a 发表于 2022-2-16 13:32
如果辐照厂家也没变，我认为可以不用做辐照灭菌，如果变了，那就必须要做
但是生产环境变化了，要做一个初 ...

初始污染菌做了的，远远低于确认时的值

小金库 · 发表于 2022-8-13 16:46:22

谢谢分享