各位老师，关于临床试验部分在质量管理体系文件中的体现

刘忠元 · 发表于 2022-6-13 17:05:29

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各位老师，关于临床试验部分在质量管理体系文件中如何体现才好？

1、国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）有如下规定第一章总则
第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
第五章

申办者

第三十七条申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程，包括医疗器械临床试验机构和主要研究者的选择、临床试验方案的设计、医疗器械临床试验的实施、记录、结果报告和文件归档等。申办者的质量管理措施应当与临床试验的风险相适应。

2、最近，国家药监局于2022-05-27公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见稿中也提到

3.基本要求

3.1（质量管理体系）注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及质量风险管理原则，建立与产品实现过程相适应当的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。

4.4.4（临床试验文件管理）申请人应当建立临床试验基本文件管理制度，按《医疗器械/体外诊断试剂临床试验应当保存的基本文件目录》要求保留临床试验有关文件并确保其真实、准确、完整及可追溯。

才女筱沐 · 发表于 2022-6-13 17:14:41

我最近也是刚好看到这个，正在酝酿文件

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-13 17:26:04

才女筱沐发表于 2022-6-13 17:14
我最近也是刚好看到这个，正在酝酿文件

酝酿完发出来分享一下。

向成瑞 · 发表于 2022-6-14 10:20:15

是否需要单独建立一份管理文件？

Ashley123456 · 发表于 2022-6-14 10:24:36

迷茫中，学习学习大家是怎么做的

睡觉的小面团 · 发表于 2022-6-14 10:41:16

我目前想到的是专门写一份临床试验管理的管理制度

爱酷不爱笑 · 发表于 2022-6-15 09:29:48

向成瑞发表于 2022-6-14 10:20
是否需要单独建立一份管理文件？

我个人觉得，需要写一份程序文件，这个临床试验也是医疗器械一个关键的步骤，并且质量管理体系需要覆盖医疗器械临床试验整个过程。

叫花子 · 发表于 2023-5-24 16:29:53

才女筱沐发表于 2022-6-13 17:14
我最近也是刚好看到这个，正在酝酿文件

才女，酝酿还有后文吗，临床试验要怎么体现在质量管理体系中，只要一份管理制度或程序文件就可以吗

TYKJ · 发表于 2023-6-13 10:52:22

求大神分享一下啊

ASHIDA · 发表于 2023-7-18 15:48:04

我们是新建了一份临床评价控制程序

橘子云朵 · 发表于 2023-8-9 11:03:39

是不是关键的步骤需要设定SOP来确保执行，以及临床试验中记录的保存SOP

lsy1234 · 发表于 2024-5-31 15:51:41

我们临床试验委托CRO了，还需要做进质量管理体系里吗

猫满满 · 发表于 2024-6-11 11:24:29

要建立临床评价控制程序吗？