关于《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的问题

汉字太少 · 发表于 2022-7-5 08:31:11

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若水~ · 发表于 2022-7-5 09:11:09

看说明书，是否有半片剂量什么的

汉字太少 · 发表于 2022-7-5 09:13:28

cai229229 发表于 2022-7-5 09:11
看说明书，是否有半片剂量什么的

不是说过了嘛，除了掰片

汉字太少 · 发表于 2022-7-5 09:15:02

@大呆子 @红茶. @小绵羊ly09没人看的吗？

老夫只吃肉 · 发表于 2022-7-5 09:36:48

本原则适用于带有可分割功能性刻痕的化学仿制药口服片剂。

汉字太少 · 发表于 2022-7-5 10:35:55

老夫只吃肉发表于 2022-7-5 09:36
本原则适用于带有可分割功能性刻痕的化学仿制药口服片剂。

对，但是里面只说道了速释制剂和缓释制剂，那普通片剂的刻痕呢？如何判断是功能性刻痕？

老夫只吃肉 · 发表于 2022-7-6 08:50:45

汉字太少发表于 2022-7-5 10:35
对，但是里面只说道了速释制剂和缓释制剂，那普通片剂的刻痕呢？如何判断是功能性刻痕？

个人觉得普通制剂可参考速释和缓释制剂，判断的话就看刻痕有没有作用，是用来干啥的，而且这个知道原则只适用于可分割的功能性刻痕

汉字太少 · 发表于 2022-7-6 09:11:12

老夫只吃肉发表于 2022-7-6 08:50
个人觉得普通制剂可参考速释和缓释制剂，判断的话就看刻痕有没有作用，是用来干啥的，而且这个知道原则只 ...

我问的就是如何判断刻痕的作用，你给我回答是看有没有作用，让我情何以堪啊

老夫只吃肉 · 发表于 2022-7-11 08:51:00

汉字太少发表于 2022-7-6 09:11
我问的就是如何判断刻痕的作用，你给我回答是看有没有作用，让我情何以堪啊

如果是你自己的产品。那么在设计的时候就会很清楚刻痕究竟是用来干嘛的。如果是别人的产品，只能从说明书来确定刻痕是否有作用。

[药品研发] 关于《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的问题