应急审批和罕见病防治医疗器械审批通道怎么走？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-7-19 13:16:53

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1.1.1 应急审批根据《医疗器械应急审批程序》，三类应该是在国药监局的“应急通道”，那二类的省局通道需要怎么走呢？坐标浙江，有没有浙江的，或者其他省份的老师，能不能提供点参考意见？1.1.2 罕见病防治医疗器械审批通道具体的申报路径是走“优先通道”吗？
1.2 应急和罕见病的通道，需要提交的资料跟正常注册的有什么区别吗？有没有具体的文件讲申报资料的要求呢？因为查阅了《医疗器械应急审批程序》和《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》没有找到相关信息，请老师们指点！

2. 另外附条件是根据根据“应急通道”和“优先通道”实际增加的吗？应该是属于附加项的意思吧？

jhkj · 发表于 2022-7-19 13:32:54

直接咨询省局老师

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-7-20 09:36:58

jhkj 发表于 2022-7-19 13:32
直接咨询省局老师

好的，多谢

小金库 · 发表于 2022-8-1 19:32:41

学习了

小金库 · 发表于 2022-8-13 11:45:03

直接咨询省局老师


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