请教大家关于环氧乙烷灭菌负载时温度均匀性问题

甜甜鱼头 · 发表于 2022-9-14 11:51:57

自由a 发表于 2022-8-18 15:10
1.负载的温度均匀性标准法规没有要求，企业自己定。因为目前灭菌柜体积越来越大，大的有100m3，难以达到负 ...

请问如果设定灭菌温度55度，产品表面温度肯定是低于这个数值的，但是最低值有标准吗？
YY0506规定灭菌的温度控制在30-60度，是不是只要不低于30度就可以了?应该低于30度或者更低不就是灭菌效果不明显了？
现在做再确认，涉及到表面温度分布的检测，这个标准不知道如何写。

自由a · 发表于 2022-9-14 14:47:55

甜甜鱼头发表于 2022-9-14 11:51
请问如果设定灭菌温度55度，产品表面温度肯定是低于这个数值的，但是最低值有标准吗？
YY0506规定灭菌的 ...

1.最低值没有标准
2.一般都是按≥30来规定的，有的还会规定温度偏差（但是法规不强制要求）
3.温度肯定越低灭菌效果越差，你说的效果不明显不好量化
你们想要节省成本，可以和供应商商量简化灭菌确认的流程，减少运行周期。
没有传感器，菌片这些东西，确认做不来的

甜甜鱼头 · 发表于 2022-9-14 15:34:04

自由a 发表于 2022-9-14 14:47
1.最低值没有标准
2.一般都是按≥30来规定的，有的还会规定温度偏差（但是法规不强制要求）
3.温度肯定 ...

现在就是准备做一次简易的灭菌再验证，一次半周期循环。传感器和厂家沟通使用他们的，指示剂自己购买后，按照18279标准规定数量放置在产品包装内，等产品灭菌时，正好验证一次。
这段时间一直在学习，看了不少别人的方案，对于温度的均匀度的验证，都没有一个标准，所以由此疑问。以为表面温度低于30度就是不合格。看来是自己钻了牛角尖。
感谢回复解惑。

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 13:12:02

当前GB 18279-2015版本中，虽未明确指出负载条件下的温度均匀性要求，但灭菌过程的确认应确保在各种负载条件下温度能够保持均匀。这需要依据《消毒技术规范》等相关标准进行验证。对于灭菌厂家提供的验证数据，若存在较大偏差，建议重新评估灭菌过程的有效性，并考虑增加温度监控点或调整灭菌参数，以确保灭菌效果。同时，可参考AAMI标准对EO浓度和温度的控制要求，以进一步确保灭菌过程的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

微信d9txa7h0 · 发表于 2025-2-28 10:27:38

自由a 发表于 2022-8-18 15:10
1.负载的温度均匀性标准法规没有要求，企业自己定。因为目前灭菌柜体积越来越大，大的有100m3，难以达到负 ...

那产品的负载温度是需要将温度探头放置在吸塑盒内还是说放置在包装盒内就可以呢？