关于变更

study888888 · 发表于 2022-9-30 08:04:15

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已批准化学原料药发生变更的，应按照现行药品抓测管理有关规定提出补充申请、备案或报告。

请问：这个报告具体指的是什么？具体怎么做？

超大的榴莲 · 发表于 2022-9-30 08:08:31

变更过程的相关记录（含概发起、评估、计划、批准、跟踪、关闭），其他的由变更引起的比如稳定性数据报告、杂质普分析报告、相关设备的确认与验证报告等等？个人理解是这些

hetaoren · 发表于 2022-9-30 08:31:30

cde有指导原则，按照那个做。你发的这句话是概述，具体情况要具体分析。看完指导原则，再咨询你们省的药监局。

ryan123456 · 发表于 2022-9-30 08:33:28

补充申请备案报告是针对变更等级的三个上报级别报告是年度报告

cometchueng2019 · 发表于 2022-9-30 08:35:43

看药品上市后变更指导原则，报告应该是年报

Dimples. · 发表于 2022-9-30 09:09:55

该研究研究，该对比对比，该报告报告

yhxxwssh · 发表于 2022-9-30 11:23:43

一般来说，补充申请对应重大变更，需要向国家局做变更申请；备案对应中等变更，需要向省局做变更申请；报告对应微小变更，需要在年度报告中报告相应的变更情况

烟消云散 · 发表于 2022-9-30 19:38:51

会提问题是个好事情，但自己应该先动动脑筋仔细研究下法规和指导原则，这种指导原则都写得清清楚楚的就不应该再问了。我看你一连发了十几个问题了吧，有些都是很简单的，实在不清楚的就应该问当地省局，毕竟每个省的流程还是有点区别的。

luodashiye · 发表于 2022-9-30 21:23:02

加油，你是最棒的~~~

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-1 09:36:24

yhxxwssh 发表于 2022-09-30 11:23
一般来说，补充申请对应重大变更，需要向国家局做变更申请；备案对应中等变更，需要向省局做变更申请；报告对应微小变更，需要在年度报告中报告相应的变更情况

学习了！谢谢！

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