医疗企业至少需要配置多少人员？

玉婷

玉婷 发表于 2023-4-26 11:39
我们也是，除了研发负责人换成生产负责人，其他一模一样

写错了是研发负责人换成质量负责人

SLX

oО星辰﹏ 发表于 2022-11-8 16:34
总经理（法人，企业负责人），质量负责人（检验），生产负责人（普工），管代（人资/采购/销售/检验）。
...

你的研发人员呢~

Cold1

九月的风筝 发表于 2022-11-8 15:51
你质量负责人呢？

管代兼质量负责人，很多公司这么做

美铭

企业负责人（法人）、质量负责人兼管代兼法规主管、生产负责人、技术负责人、人事兼采购、检验员*2兼文控、仓管兼普工

永恩

借道友洞天福地  蹭点初阶灵石

Andrew晴朗

子枫 发表于 2022-12-8 08:27
生产负责人不能兼管代吧

可以的，我以前公司就是这样操作

子枫

Andrew晴朗 发表于 2023-8-30 10:06
可以的，我以前公司就是这样操作

除非你们的生产负责人是企业副总经理或企业其他高级管理人员。

上元

九月的风筝 发表于 2022-11-8 15:51
你质量负责人呢？

管代兼任了吧

AUTOZAI

至少要把摊子给支撑起来，人数太少了就会造成一人身兼多职。

大宝爱小宝

Szzzzzz 发表于 2022-11-8 14:54
总经理、管代、生产负责人、研发负责人、仓管、人事、检验员×2、普工

总经理、企业负责人、管代、研发负责人、质量负责人我们都是一个人

xiejincai

我们现在就我一个，产品研发资料是买来的，买断不负责注册整改那种。懵逼了。。

AaronNie

Szzzzzz 发表于 2022-11-8 14:54
总经理、管代、生产负责人、研发负责人、仓管、人事、检验员×2、普工

生产和研发可以兼任，缺个质量负责人，老兄

梦随笔

大宝爱小宝 发表于 2024-4-16 16:49
总经理、企业负责人、管代、研发负责人、质量负责人我们都是一个人

管代跟企业负责人不能同一人。

强心苷

lyluo922 发表于 2022-11-8 16:14
对注册人的人员配置，也不止4个人啊，管代、研发、质量管理、法规事务、上市后事务人员

这个有些多了吧

wking552

总经理兼任人事，生产负责人和质量负责人各一人，QC两人，管代由总经理兼任，研发兼任注册一人，生产人员一人，设备由生产兼任、质量兼任库房，基本差不多了

wzzz2008

wking552 发表于 2024-4-26 14:04
总经理兼任人事，生产负责人和质量负责人各一人，QC两人，管代由总经理兼任，研发兼任注册一人，生产人员一 ...

照你这样算，总经理除了兼人事外，还可以兼生产负责人或质量负责人，QC也用不了两个，一个就行了，还可以兼着研发注册。

大宝爱小宝

梦随笔 发表于 2024-4-18 14:59
管代跟企业负责人不能同一人。

法规中没有规定不能是一个人，而且我们管代备案也拿下来了

梦随笔

大宝爱小宝 发表于 2024-5-13 10:09
法规中没有规定不能是一个人，而且我们管代备案也拿下来了

管代备案下来不代表就是能同一个人。管代法规明确是由企业负责人授权，用于体系建立等相关事项的管理。

孤酒

我理解这个帖子是想问一家企业最少需要几个人。
从法规角度讲，我认为2人是最小数量，依据如下。建议大家再讲的时候把自己依据的文件一并发出。


《《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第64号）》
第二章 机构与人员
  第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

wy121

木棉之花 发表于 2022-11-8 15:24
我见过生产负责人兼管代的

管代主要职责不是质量这一块，怎么生产和质量让同一人？！