辐照灭菌剂量审核

Swilder · 发表于 2023-3-16 16:15:03

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辐照灭菌剂量审核有没有标准规定必须由第三方做，可以公司自己做吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-3-16 16:50:12

可以公司自己做

静待花开1234510 · 发表于 2023-3-16 16:56:29

能推出去的活为啥捂在自己手里？灭菌指示剂了解一下怎么购买什么价格看看老板能不能接受你这个提议

四叶草396 · 发表于 2023-3-17 08:08:06

静待花开1234510 发表于 2023-3-16 16:56
能推出去的活为啥捂在自己手里？灭菌指示剂了解一下怎么购买什么价格看看老板能不能接受你这个提议

能推出去的公司，绝对是我的目标公司

静待花开1234510 · 发表于 2023-3-17 08:23:41

四叶草396 发表于 2023-3-17 08:08
能推出去的公司，绝对是我的目标公司

自己做并不划算

连天巷 · 发表于 2023-3-17 09:00:49

剂量审核你也只能审核结果吧，辐照那部分你也能做？

James（小明） · 发表于 2023-3-17 09:05:54

可以自己做生物负载测试，无菌测试，样品辐照还是要辐照公司进行

小香猪1 · 发表于 2023-3-17 09:30:03

如果你公司在微生物检验方面很不错，可以考虑所有的检测自己做。100来个样，一天内做完，如果只有一个微生物检验员，不要考虑。辐照公司按照方案的要求进行样品辐照

maryli824625 · 发表于 2023-3-17 09:42:30

可以自己做，我们就是自己做的

3075589379 · 发表于 2023-3-17 10:10:55

不会有标准规定自己做还是第三方做。
自己做具体准备做什么？找第三方做又准备做什么？
剂量审核，一般辐照交给辐照供应商按给定的剂量进行，生物负载和无菌检测可以自己做。

wbbbb · 发表于 2023-3-17 10:16:23

云和桅帆 · 发表于 2023-5-9 14:08:06

辐照剂量审核主要检测的是辐照后产品的特性。主要是无菌检查和细菌内毒素测试这两个项目，只要相应的分析方法做过验证是可以自行审核的，11137法规里辐照剂量审核好像是半年一次，可以根据产品特性进行加严。
当然辐照验证的话，并不止这个方面，常规性来说辐照验证分成三个模块，剂量设定（确定产品的灭菌剂量）、剂量分布（确定辐照灭菌产品的装载和辐照过程，由辐照厂家执行）、剂量审核（定期检测，可以理解为对辐照灭菌可靠性的复核）

全无 · 发表于 2024-7-8 15:21:29

maryli824625 发表于 2023-3-17 09:42
可以自己做，我们就是自己做的

请问你们怎么做的？

辐照灭菌剂量审核

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