求单抗或者双抗的工艺验证方案和清洁验证方案模板？

cfda制药人

请求各位大佬分享下单抗或者双抗的工艺验证方案和清洁验证方案模板？公司已经进展到这步，想参考下如何做才能完善，大家可以把产品名字用字母来代替，非常感谢。。

墨石

这个基本没人敢

………1

1.工艺验证有规定项目，您需要做的就是按照项目来就行
2.清洁验证要现成的肯定是没有的，新版清洁验证指南，2023年3月已经正式生效，需要做的是把这该产品生产的这条线/这个车间共线的产品的特性全部了解清楚，在把共线产品所有公用的设施/设备/器具等进行分析等等，进行综合风险分析后，在对高风险的进行清洁验证，清洁验证的取样点，方法，标准制定，方法确认，回收率等进行考虑，只是一点建议，仅供参考

cfda制药人

墨石 发表于 2023-3-21 16:53
这个基本没人敢

就是发个模板借鉴，关键信息可以删除或者保留工艺步骤如何实施就可以，参考参考，新公司起步困难。

weade-allen

我有几家药品上市的单抗产品公司的清洁验证方案和报告，不止一家的哈。

阿白xcw

给你本书看一下吧，工艺验证和清洁验证有固定格式的 验证总计划或者验证管理规程里面应该写了 找QA

鬼使神差

只能去百度看看了

cfda制药人

鬼使神差 发表于 2024-3-25 12:23
只能去百度看看了

这专业的论坛都没有，实在是遗憾。。。这种是传统生物药，奇怪为何没有呢，给此行业的人借鉴不挺好么？

zhjf

来学习学习

19812340037

第二百七十七条 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。

游民

百度一下应该有      

zjzy001

现在很多的验证都收钱了，我找了一圈，有用的就要钱，免费的不能用

cfda制药人

zjzy001 发表于 2024-4-24 16:11
现在很多的验证都收钱了，我找了一圈，有用的就要钱，免费的不能用

你是在哪里找的。