无菌器械类产品采购物料有效期和复验怎么写SOP

BBCOME

请教老师，生产无菌医疗器械，原物料的有效期怎么确认，1.是从生产日期算还是从进货日期（个人倾向按生产日期），
2.有效期年数是自己规定一下就好，还是必须要做老化验证得来，如果要老化，那有好几十个部件，似乎太麻烦

3.复验周期怎么确定，需要验证吗，一般普通塑料件多久复验，复验主要检测哪些项目？

为表感谢，前10个回帖的奉送10个金币哈！

苦瓜和尚

1.原辅料有有效期的沿用原有效期。
2.原物料无有效期的，根据物料特性自行制定有效期。
3.原有有效期到期后不得复验，自定有效期到期后可进行复验，复验有效期为自定有效期的一半。
4.复验条件的设定，自定有效期到期后、在库储存发生异常时。
上述条件为个人见解，无法规出处。阿弥陀佛，好多金币，罪过罪过！

沉默是输

原材料的有效期当然是从生产日期算起
产品有效期必须经过老化试验验证  至少得通过加速老化   如实时老化结果与加速老化结果不同  以实时老化结果为准
第三个问题没看明白

周粥

我是这么认为，可以根据原料在产品中的重要程度以及产品的风险分别讨论
如果产品风险高，原料又很重要，比如牛心包补片中的原料补片，那势必要规定原料有效期，且这个有效期至少要有加速老化的验证；
如果是一般的塑料件，本来性质就很稳定，那可以选择一款代表性的原料做个加速老化。甚至我认为这个效期的规定只是为了方便仓库管理。
当然有些原料上面有标注有效期，那得注意，如果想延长肯定要有相关证据的

人间_四月天

苦瓜和尚 发表于 2023-5-17 17:10
1.原辅料有有效期的沿用原有效期。
2.原物料无有效期的，根据物料特性自行制定有效期。
3.原有有效期到期 ...

苦哥谦虚了！

BBCOME

苦瓜和尚 发表于 2023-5-17 17:10
1.原辅料有有效期的沿用原有效期。
2.原物料无有效期的，根据物料特性自行制定有效期。
3.原有有效期到期 ...

谢谢指教！

canus

生产无菌医疗器械，原物料的有效期怎么确认，1.是从生产日期算还是从进货日期（个人倾向按生产日期）-按照需求，原物料可按照厂家提供的有效期进行，没有有效期的根据产品有效期，以及库存验证其合理的年限。
2.有效期年数是自己规定一下就好，还是必须要做老化验证得来，如果要老化，那有好几十个部件，似乎太麻烦--其实若是老厂，只是补充有效期的说明。那就是可以同时拿不同时期的物料进行检测，确定其有效期；也可以用供应商提供一些较为久远的料；实在都没有，可以采用同原材料的物料进行验证。

3.复验周期怎么确定，需要验证吗，一般普通塑料件多久复验，复验主要检测哪些项目？原材料有有效期，也会有留样。不需要验证其复验周期，若使用，可再使用前进行确认其性能是否合格，再决定是否使用。塑料件靠近有效期再使用时，可复验，超过规定有效期，需复验。异常复验。项目和正常检验配件的项目一致（自己做的）

BBCOME

canus 发表于 2023-5-18 09:17
生产无菌医疗器械，原物料的有效期怎么确认，1.是从生产日期算还是从进货日期（个人倾向按生产日期）-按照 ...

您好，谢谢指导，我所指的“复验”是指在有效期内周期性的检测，比如塑料件有效期按3年，复验可能是按6个月测一下，比如初始菌水平。不知这个检查动作在行业内通常是叫什么。另外这种检查的周期是如何确定的

canus

BBCOME 发表于 2023-5-18 09:25
您好，谢谢指导，我所指的“复验”是指在有效期内周期性的检测，比如塑料件有效期按3年，复验可能是按6个 ...

您说的这是留样检查呀。成品有成品留样，会有留样检查每年的检查项目，再有效期内检查所有的项目。物料我们没有做留样检测。来料检测以及使用，偶尔库存也只是有效期到了才检测。

BBCOME

canus 发表于 2023-5-18 09:46
您说的这是留样检查呀。成品有成品留样，会有留样检查每年的检查项目，再有效期内检查所有的项目。物料我 ...

您好，不是留样观察。   不知你们是否是无菌器械企业。   比如说我们规定的某个塑料件有效期3年。 我可能隔6个月在仓库取几个测一下初始菌看看有没有超标

canus

BBCOME 发表于 2023-5-18 11:10
您好，不是留样观察。   不知你们是否是无菌器械企业。   比如说我们规定的某个塑料件有效期3年。 我可能 ...

我们是无菌医疗器械。你是说有效期的验证。再有效期内进行验证，确定环境条件，日常控制这个环境。若环境变化较大，可定期进行微生物限度的检查（一般进入洁净车间才取样检查）

BBCOME

canus 发表于 2023-5-18 11:21
我们是无菌医疗器械。你是说有效期的验证。再有效期内进行验证，确定环境条件，日常控制这个环境。若环境 ...

好的，了解，谢谢！

alp

楼上各位大佬已经说的很清楚了。
提点个人建议：
1、按照生产日期算；
2、建议按照制造商的信息计算；制造商不能提供时，再进行验证；
3、验证周期没有法规强制要求，按照管理需要自行制定复验周期和项目。

sikonggongzi

医院里使用医疗器械耗材时，是直接用产品的有效期，还是自己再自定个有效期？

瑞景孙

alp 发表于 2023-5-18 15:46
楼上各位大佬已经说的很清楚了。
提点个人建议：
1、按照生产日期算；

有道理！

问题范围很明确：器械产品啊，不要复杂化

鬼使神差

有效期从生产日期算起

繁华涟漪

苦瓜和尚 发表于 2023-5-17 17:10
1.原辅料有有效期的沿用原有效期。
2.原物料无有效期的，根据物料特性自行制定有效期。
3.原有有效期到期 ...

感谢老师指导，学习学习

mopiaoxiang

学习学习