产品放行审核内容需要包括UPB、EOPC的内容吗

safsaf · 发表于 2023-5-23 09:48:33

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抗体产品放行前，需要按照放行流程审核各项内容符合规定后方可由质量受权人签字放行。请教一下，原液或制剂成品放行的审核内容需要包括细胞培养收获液（UPB）、生产终末细胞（EOPC）的内容吗？（例如：UPB、EOPC检验结果是否符合规定）

梅花香自苦寒来 · 发表于 2023-5-23 11:02:49

如果产品的放行是成品，生产过程中未经过产品的放行或适时放行的话，我个人认为是应该要进行前面的审核的

高立国1 · 发表于 2023-5-24 12:33:02

UPB国外要求批检验，国内正常是为工艺验证三批，也有一些企业逐渐作为了IPC，EOPC是不作为日常放行项目，成品放行前肯定需要UPB检验合格后才进行的，原液放行基于生产计划和风险，如果UPB未出具报告进行制剂生产，相当于潜在病毒污染延伸到成品车间

sicylee94 · 发表于 2023-5-25 14:03:37

高立国1 发表于 2023-5-24 12:33
UPB国外要求批检验，国内正常是为工艺验证三批，也有一些企业逐渐作为了IPC，EOPC是不作为日常放行项目，成 ...

UPB生物安全性检测在原液放行前完成，制剂就不需要控制了吧。

梅巧 · 发表于 2023-5-25 16:03:23

sicylee94 发表于 2023-5-25 14:03
UPB生物安全性检测在原液放行前完成，制剂就不需要控制了吧。

UPB是指未加工的收获液，是含有细胞和上清以及碎片、蛋白的物质。制剂没有这个

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-6-18 19:13:56

UPB需要。
EOPC不知道啊。如果EOPC结果不符合药典要求，影响产品放行吗？

[质量管理] 产品放行审核内容需要包括UPB、EOPC的内容吗