有抗抑菌作用的敷料产品，分类界定为药械组合

小喵种鱼 · 发表于 2023-5-23 10:54:53

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请教各位老师，有抗抑菌作用的敷料产品，分类界定为药械组合，有相关法规依据吗？

我看2023年第一批分类界定的产品里面
建议按二类器械分类的，描述“无抗菌作用”或“根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用"
按药械组合分类的，描述为“根据产品提供的实验报告显示，产品具有抑菌的作用”或“产品声称对患者产生抗菌或抑菌作用”

abcd8848 · 发表于 2023-5-23 12:06:15

抑菌、消毒产品肯定是三类器械，第二止血材料用于人体内部的都是三类没啥问题啊

小喵种鱼 · 发表于 2023-5-23 13:07:53

abcd8848 发表于 2023-5-23 12:06
抑菌、消毒产品肯定是三类器械，第二止血材料用于人体内部的都是三类没啥问题啊

第二张图是药械组合

沉默是输 · 发表于 2023-5-23 13:13:32

没办法现在都是这样敷料产品只要有活性成分都给你按药械结合走

小喵种鱼 · 发表于 2023-5-23 13:39:07

沉默是输发表于 2023-5-23 13:13
没办法现在都是这样敷料产品只要有活性成分都给你按药械结合走

这算是药监局默认的？还是有法规？

沉默是输 · 发表于 2023-5-23 13:43:15

小喵种鱼发表于 2023-5-23 13:39
这算是药监局默认的？还是有法规？

我没看到有哪个法规有明确说明但是你把这两年的分类界定结果汇总查看一下就会发现只有声称具有抑菌作用的全部界定为药械结合
我们也有个敷料产品走分类界定在省局这儿就直接告诉我们了肯定是药械结合如果想继续把材料提到标管中心也可以但是结果是一样的

小喵种鱼 · 发表于 2023-5-23 13:52:24

沉默是输发表于 2023-5-23 13:43
我没看到有哪个法规有明确说明但是你把这两年的分类界定结果汇总查看一下就会发现只有声称具有抑菌 ...

嗯嗯好吧，我们也是现在有个分类界定，标管中心让提供抑菌报告

沉默是输 · 发表于 2023-5-23 13:53:17

小喵种鱼发表于 2023-5-23 13:52
嗯嗯好吧，我们也是现在有个分类界定，标管中心让提供抑菌报告

哈哈让提供抑菌报告就基本上确定了药械结合

小喵种鱼 · 发表于 2023-5-23 14:46:43

沉默是输发表于 2023-5-23 13:53
哈哈让提供抑菌报告就基本上确定了药械结合

这可咋整

沉默是输 · 发表于 2023-5-23 15:05:33

小喵种鱼发表于 2023-5-23 14:46
这可咋整

挑战极限超越自我

从0开始 · 发表于 2023-5-23 17:44:28

小喵种鱼发表于 2023-5-23 13:39
这算是药监局默认的？还是有法规？

新的那个一类分类目录基本就是这个意思了吧，现在有些地方的药监都开始清理这个了，敷料类的特别关注，要求整改备案资料

like13366248620 · 发表于 2023-5-24 07:44:02

小喵种鱼发表于 2023-5-23 13:39
这算是药监局默认的？还是有法规？

这还啥默认，法规出处，看医疗器械的分类规则及医疗器械的定义就好了

有抗抑菌作用的敷料产品，分类界定为药械组合

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