文献求助

clmaspire · 发表于 2023-8-7 14:49:44

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求助文献：Prolonged In-use Stability of Reconstituted Herceptin in Commercial Intravenous Bags.Prolonged In-use Stability of Reconstituted Herceptin in Commercial Intravenous Bags - PubMed (nih.gov)

yc20160802 · 发表于 2023-8-7 15:30:08

https://abstracts.ncri.org.uk/abstract/shelf-life-extension-stability-studies-of-reconstituted-herceptin-a-biological-and-physicochemical-assessment-2/
Shelf-life Extension Stability Studies of Reconstituted Herceptin: A biological and physicochemical assessment
复溶赫赛汀的保质期延长稳定性研究：生物学和理化评估年份: 2012
伊恩·什罗普郡、海蒂·索特、艾伦·肖恩·威尔金森德比大学，英国
背景
赫赛汀（曲妥珠单抗）适用于治疗 HER2+ 乳腺癌。它是一种人源化单克隆抗体，属于称为生物制品的新药物家族，与传统药物不同，该药物在重构后容易发生变化。聚集是药物降解的主要机制，可能导致治疗期间药效降低和免疫原性增加。产品特性摘要 (SmPC) 规定赫赛汀在输液袋中稀释至例如 0.5mg/ml 或 0.1mg/ml 后必须在 24 小时内使用。必须丢弃任何未使用的药物，以符合 SmPC 的要求；然而，尚不清楚是否可以延长保质期以便更有效地使用该药物。
方法
赫赛汀（曲妥珠单抗）适用于治疗 HER2+ 乳腺癌。它是一种人源化单克隆抗体，属于称为生物制品的新药物家族，与传统药物不同，该药物在重构后容易发生变化。聚集是药物降解的主要机制，可能导致治疗期间药效降低和免疫原性增加。产品特性摘要 (SmPC) 规定赫赛汀在输液袋中稀释至例如 0.5mg/ml 或 0.1mg/ml 后必须在 24 小时内使用。必须丢弃任何未使用的药物，以符合 SmPC 的要求；然而，尚不清楚是否可以延长保质期以便更有效地使用该药物。
赫赛汀稀释到输液袋中（0.5mg/ml 和 0.1mg/ml）后，在推荐的储存温度下老化 7、14、28、43 和 119 天。通过向 HER+ 乳腺癌细胞系 (BT474) 添加临床相关浓度（0 至 100nM）的新鲜或陈化药物并使用商业细胞报告基因（CCK8，Sigma Aldrich）评估增殖来确定生物活性。此外，在每个时间点对药物状况进行理化评估。
结果
赫赛汀在输液袋中稀释至0.5mg/ml并陈化119天，其生物活性或理化状况与新鲜赫赛汀无显着差异。药物以 0.1mg/ml 的浓度储存在输液袋中，14 天后出现可见颗粒，但第 119 天后仍具有与新鲜赫赛汀一样的生物活性。

结论
我们已经证明，0.5mg/ml 赫赛汀 IV 袋的保质期可能比 SmPC 规定的保质期显着延长。相比之下，以 0.1mg/ml 浓度储存的药物显示出完整性的丧失。

松鼠妹妹 · 发表于 2023-8-8 16:22:37

Prolonged In-use Stability of Reconstituted Herceptin in Commercial Intravenous Bags.Prolonged In-use Stability of Reconstituted Herceptin in Commercial Intravenous Bags
https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(20)40167-X/fulltext

PIIS092375342040167X.pdf (76.28 KB, 下载次数: 0)