电子设备自动存储的数据管理

CARFIELDq

RT
很多三类设备会自动存储数据，比如目前的悬浮粒子计数器。
按照一般的管理要求，该设备中的数据需要定期备份，保存。

那么，这类数据经常会涉及时间，工作地点，编号等等内容。那么，是否可以/需要把它看做审计追踪呢？
在审核这些数据的时候，是否需要打印出来，作为审核的证据之一呢？

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逃跑的榴莲

现在的悬浮粒子计数器已经具备审计追踪的功能了，几级权限、数据备份、操作记录等等，都在设备里保留。

准圣级药老

审计追踪要看你企业定哪些项目进行审计追踪，指南里对审计追踪的内容有指导性的说法，但没有进行强制要求。数据备份的情况，打印出来还是用电子数据做备份，一是看你的储存方式是限制性存储还是非限制性存储了，限制性存储必须打印出来，非限制性的做好规定用电子备份就可以。

CARFIELDq

逃跑的榴莲 发表于 2023-12-12 16:14
现在的悬浮粒子计数器已经具备审计追踪的功能了，几级权限、数据备份、操作记录等等，都在设备里保留。

有审计追踪功能的悬浮粒子计数器，在做结果审批的时候你们会打印出来做证据，一起审批吗？

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CARFIELDq

制药初学者 发表于 2023-12-12 16:20
审计追踪要看你企业定哪些项目进行审计追踪，指南里对审计追踪的内容有指导性的说法，但没有进行强制要求。数据备份的情况，打印出来还是用电子数据做备份，一是看你的储存方式是限制性存储还是非限制性存储了，限制性存储必须打印出来，非限制性的做好规定用电子备份就可以。

请教一下，限制性存储的定义是什么？
可以参考哪里？

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准圣级药老

CARFIELDq 发表于 2023-12-12 17:01
请教一下，限制性存储的定义是什么？
可以参考哪里？

限制性存储就是不让你存储，直接打印出来，GAMP5还有指南上都有。

KMT

我们的悬浮粒子啥权限也没有

zixinxiaojunjun

KMT 发表于 2023-12-13 08:12
我们的悬浮粒子啥权限也没有

那是不是以前的设备哦，我们也没有，可以打印纸条出来，和验证的放在一起作为一个证明材料。

CARFIELDq

十年前的设备就有了吧，PMS的

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CARFIELDq

问题是，假如有一些非测试的动作。
比如，开机后的自净。比如，设置错误的误操作。
大家怎么处理呢？

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逃跑的榴莲

CARFIELDq 发表于 2023-12-13 13:44
问题是，假如有一些非测试的动作。
比如，开机后的自净。比如，设置错误的误操作。
大家怎么处理呢？

开机后自净是正常操作，在SOP里面是写清楚的，这些仪器记录是不需要额外解释的，只要打印保存就可以了。设置失误就需要在文件中进行规定是何种问题，是偏差还是其他。文件中规定清楚，按照文件执行就可以了。

逃跑的榴莲

CARFIELDq 发表于 2023-12-12 17:00
有审计追踪功能的悬浮粒子计数器，在做结果审批的时候你们会打印出来做证据，一起审批吗？

如果操作没问题，结果没问题，就不需要打印出来跟结果放在一起，只需要定期由QA做审计追踪的审核，QA打印出来盖章受控即可。