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徐龙 前天 18:36
准圣级药老: 还有就是对于覆盖整个生产过程，好像并没有哪个法规有明确的要求
加个联系方式，交流一下呢。
18770211908。
徐龙 4 天前
准圣级药老: 应该是GB16294
谢谢大佬，在4.4.3 已经查阅到了，
“4.4.3 静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h”.
再咨询您一下。
1、动态的监测和静态的时间有什么底层逻辑的关联性吗？
2、我的理解为，动态监测仅符合不大于4h即可，他覆盖生产过程中的情况即可，不需要满足30min以上。

希望可以和你进一步讨论。
徐龙 7 天前
您好。看你评论，说沉降菌需要做满半个小时（静态），这个是来源于什么指南文件吗？

PS：无菌原料药，B+A环境，由于批量小，分装全过程只有20min左右，这20min不够进行沉降菌/浮游菌/表面微生物的取样，还没取样完生产就结束了。是需要开着分装机，直至环境监测取样结束吗？
蠡怡良 2024-9-15 07:33
  
wgx1979 2024-9-6 08:32
  
wgx1979 2024-9-5 09:00
  
清欢度 2024-9-4 08:30
  
小树冲冲 2024-8-16 13:12
准圣级药老: 山东青岛
    
小树冲冲 2024-8-15 14:15
药老你在北部还是南部
小树冲冲 2024-8-13 16:34
  
蠡怡良 2024-8-9 09:54
  
zhāng° 2024-3-19 09:10
  
tp206555 2024-2-1 12:36
  
HQL123 2024-1-31 09:06
  
蠡怡良 2023-11-6 09:00
  
振振公子 2023-8-16 10:03
  
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