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验证是为了出报告还是为了证明可用?

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药生
发表于 2024-7-31 09:06:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近入职了一家新公司,这两天在做水系统的验证,买的厂家的资料,每一项都是标志性的三句话:按照公司要求进行测试,测试结果见检测报告,如有问题,按偏差处理。大体就这个意思。我说方案没有指导意义,说,我来之前已经签批了,现场测试的时候,一天就把阀门的安装角度、DI、DO、AI、AO测试做完了。拿报告给我签字,我一看,报告上全是划对勾,一句话安装角度是否合适。我拿着报告开了个会,我问,验证到底是为了什么?是为了欺骗自己、欺骗监管、欺骗消费者?如果,验证的人守不住底线 ,谁敢说造出来的药敢吃?下面是冷漠、无所谓和茫然。验证应该是自以为是的工具还是心胸坦荡的基础?质量管验证、生产管验证,哪一个不存在私心?验证管验证,哪天不是在夹缝里求生存?

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诶,当我想要认认真真做反应器管道坡度和阀门安装角度的时候,别人都是觉得你自以为是,这你咋办  发表于 2024-9-20 08:25
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药士
发表于 2024-7-31 09:10:33 | 显示全部楼层
下面是冷漠、无所谓和茫然
是你团队还是你领导?

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应该是“相关部门”  详情 回复 发表于 2024-7-31 11:02
内部讨论而已  发表于 2024-7-31 09:29
看着是团队  详情 回复 发表于 2024-7-31 09:16
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药徒
发表于 2024-7-31 09:14:49 | 显示全部楼层
验证肯定是为了可用,验证性能是否满足工艺需求
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药徒
发表于 2024-7-31 09:16:04 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-7-31 09:10
下面是冷漠、无所谓和茫然
是你团队还是你领导?

看着是团队
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药徒
发表于 2024-7-31 09:16:37 | 显示全部楼层
验证是为了出报告,出报告是为了欺骗自己、欺骗监管、欺骗消费者,可用

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理不在,但事实在。不能做的一眼假  发表于 2024-7-31 09:28
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药生
发表于 2024-7-31 09:18:07 | 显示全部楼层
这是新官上任三把火?

你应该先了解当时的验证是怎做的,了解清楚后,倘跟你的观念有不一样的,再对他们进行验证方面的培训,而不是直接就指责,这样以后很难工作的,毕竟他们心里对你就有跟刺在那了,就算拔出来了,也有看孔了,虽然很小,这样不利于团队

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从旁观者的角度来看,你的做法没什么错。或许,你来做我这个位置,也要从某项工作的根本责任来证明某些意义。  发表于 2024-7-31 09:28
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药徒
发表于 2024-7-31 09:21:00 | 显示全部楼层
很多公司的企业文化也不一样,有些公司老板对这块不懂就是生产最大,质量部就是服务于生产,质量硬气的下场一般都是离职,感觉还是得了解相应的情况以后再去改善,而且他们招你来的目的是啥呢,想让你来整改、管理那不是正好?

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我有尚方宝剑,但我不想上来就砍。人情世故罢了。只是吐槽,没有意义的划勾,不知道意义的工作,我对他们努力就是白费。  发表于 2024-7-31 09:33
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药徒
发表于 2024-7-31 09:23:07 | 显示全部楼层
如果你是领导,我理解你,如果你是底层员工,那么领导说什么就是什么,不过心里清楚就好

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纠正他们的工作态度,这是一小步。最终验证怎么走,看总经理。  发表于 2024-7-31 09:35
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药徒
发表于 2024-7-31 09:25:15 | 显示全部楼层
vonapk 发表于 2024-7-31 09:23
如果你是领导,我理解你,如果你是底层员工,那么领导说什么就是什么,不过心里清楚就好

他的领导会不会理解他
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发表于 2024-7-31 09:38:30 | 显示全部楼层
嘿嘿!你这验证管验证还不错了   我这验证连方案都不出 生产自己出方案给他们审核签字下   自己做验证他们顶过过来放下探头 导出数据 数据我们自己分析报告也是我们自己出   

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掩耳盗铃而已。验证应该具有独立性,不能依附在任何一个部门之下,动不动就验证必需在质量部下面怎么怎么的,都是一群无知的人在吆喝  发表于 2024-7-31 10:00
验证QA在不同公司有不同的定位,有些公司是负责做验证的,要出方案和执行;有些公司是负责监督验证的,一般不出方案,负责方案和报告审核以及执行过程中的监督,更关注法规符合性方面..  发表于 2024-7-31 09:47
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药徒
发表于 2024-7-31 09:50:52 | 显示全部楼层
如果你坚持下午,估计你距离换行也不远了

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不至于,验证、质量、设备这三块,在医药行业还是有口饭吃的  发表于 2024-7-31 10:01
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药生
发表于 2024-7-31 09:59:40 | 显示全部楼层
这个时候直接上火我觉得没有意义,他们根本就不理解,还觉得你就是在找茬,这个会很难受的;最好还是先带带,潜移默化习惯你的方式,到时候就直接掀翻,当然这个过程会有很多的小碰撞,但是会比直接碰要好一些,小碰撞不管是谁的领导那边都会好处理呢   

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这个会,心平气和的,我只是了解一下他们心中验证的意义而已。大多数就是觉得划勾拿钱。  发表于 2024-7-31 10:04
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药生
发表于 2024-7-31 10:15:18 | 显示全部楼层
你是质量负责人,还是质量经理,看到“下面是冷漠、无所谓和茫然”你的工作会很难开展呀

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不好意思,眼拙了  详情 回复 发表于 2024-7-31 10:59
为什么一定只能是质量开头?  发表于 2024-7-31 10:52
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药徒
发表于 2024-7-31 10:25:34 | 显示全部楼层
感同身受,大部分验证其实都是表面工程,很多验证工作都做成了文件编辑工作,也是一种行业的悲哀

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驴粪蛋子表面光。法规给的要求很高但是定位很模糊  发表于 2024-7-31 10:59
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药徒
发表于 2024-7-31 10:34:51 | 显示全部楼层
2742897257 发表于 2024-7-31 10:25
感同身受,大部分验证其实都是表面工程,很多验证工作都做成了文件编辑工作,也是一种行业的悲哀

是的,全是套模板,一点都没有自己的思考,嘴上说着,过去都是这么做的,过去定下的标准就是这样的,用现在的眼光看,真的不忍直视,入行门槛极低,会复制粘贴就好

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是这样的,很无奈  发表于 2024-7-31 10:57
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药士
发表于 2024-7-31 10:55:17 | 显示全部楼层
楼主你会发现,大家都在安慰和开导你,说明什么?行业普遍现象了,见怪不怪了

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质量天天喊得验证,生产天天怼验证,设备觉得怎么还用验证,老板说,验证不就是多少度的水能泡开茶么。  发表于 2024-7-31 11:02
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药生
发表于 2024-7-31 10:59:25 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2024-7-31 10:15
你是质量负责人,还是质量经理,看到“下面是冷漠、无所谓和茫然”你的工作会很难开展呀

不好意思,眼拙了

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质量管验证看来是大部分人的第一感觉  详情 回复 发表于 2024-7-31 11:03
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大师
发表于 2024-7-31 11:02:43 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-7-31 09:10
下面是冷漠、无所谓和茫然
是你团队还是你领导?

应该是“相关部门”
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药生
 楼主| 发表于 2024-7-31 11:03:54 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2024-7-31 10:59
不好意思,眼拙了

质量管验证看来是大部分人的第一感觉

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主要是看到验证报告找你签字  详情 回复 发表于 2024-7-31 11:17
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发表于 2024-7-31 11:09:26 | 显示全部楼层
监管流于形式,实施起来那肯定更是面子工程了。

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怪不得每个班都差不多有一半的人成绩在平均线以下,原来是老师不督促  详情 回复 发表于 2024-8-16 08:34
监管的说,做验证的没有前途。干不了质量负责人也干不了生产负责人,等什么时候出验证负责人的时候,验证的说话就硬气了。  详情 回复 发表于 2024-7-31 11:18
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