验证是为了出报告还是为了证明可用？

wzzz2008

验证当然既是为了出报告，也是为了证明可用。
出报告，是给外面人看的，证明你合规合法的做了这件事。
可用，是给家里人看的，证明这个设备确实没问题，暂时还不用换。

白昊文

又点开论坛照镜子了，哈哈哈哈哈，忍不住苦笑啊

wzzz2008

857058303 发表于 2024-7-31 11:09
监管流于形式，实施起来那肯定更是面子工程了。

怪不得每个班都差不多有一半的人成绩在平均线以下，原来是老师不督促

857058303

wzzz2008 发表于 2024-8-16 08:34
怪不得每个班都差不多有一半的人成绩在平均线以下，原来是老师不督促

我觉得你的逻辑很笑话，那尖子班和普通班平均线能一样？

linchk

953897287 发表于 2024-8-16 08:20
要不直接归质量管，要不另设部门，部门负责人直接对质量负责人汇报工作。毕竟，从现在的GMP条款上来说， ...

我看了这么多。说下我们公司的做法。
我们公司的验证，没有你们所说的验证专员，验证工程师什么的。
我们的验证 工作，是以验证的事，所在部门为责任部门。比如 生产工艺验证，以所属车间为责任部门。从方案的起草，验证人员（不限于所属车间），验证方案，验证过程，验证报告。。。。都是以所属车间为主导来做，走流程。QA是负责审核所属车间起草的这些 文件的，有错误进行，提出来 ，让车间修改，要确保符合GMP要求，这是QA的职责所在。
如果是设备类的验证，则是IQ OQ，由设备部负责（从方案起草，验证过程，数据记录。。。。到验证报告），PQ由设备所在部门（一般是车间）负责，设备部不管了。QA只负责方案，报告的审核，提出修改意见，确保符合GMP要求。车间不修改好，QA不签字。
化验仪器类验证，由QC负责，也是所有方案 数据  记录 报告类的，由QC起草，走流程等。QA只负责审核，提出修改意见到符合要求。仓库的验证，由仓储部门负责。

总体来说，就是QA只负责审核验证文件，不参与验证的实施工作。

953897287

linchk 发表于 2024-8-16 09:39
我看了这么多。说下我们公司的做法。
我们公司的验证，没有你们所说的验证专员，验证工程师什么的。
我 ...

也就是说，你们QA审核验证文件，只是文件格式和合规性，内容的合理性，不再QA考虑范围之内？


你们公司QA是啥待遇？还要人不？合适的话，我想去啊 这个太轻松了。

准圣级药老

linchk 发表于 2024-8-16 09:39
我看了这么多。说下我们公司的做法。
我们公司的验证，没有你们所说的验证专员，验证工程师什么的。
我 ...

验证不一定要有验证部，但是，验证的职责要明确，最终的目的是验证能搞保障所用的设备、参数是可行、可信的。要真是的去做才行。

准圣级药老

wzzz2008 发表于 2024-8-16 08:34
怪不得每个班都差不多有一半的人成绩在平均线以下，原来是老师不督促

话糙理不糙。是自觉性的问题。希望某一天，每一个制药人都能正义凛然。

cdbioyn

其实GMP对于验证的定位很尴尬，要求企业必须进行各种验证，但并没有把验证部门定义为质量部门的明确定义，明确的只有质量保证部和质量控制部，因此验证人员的定位也就十分的尴尬，到底算不算质量部门？如果算，那验证部自己的审核确认签字是否可行？如果不算，那算什么？难道和信息部，设备部一样，算智能部门么？非常的奇怪，希望法规对此做出明确的定位。另外验证的管理不可能面面俱到，应该抓大放小，对于关键设备，关键参数要十分认真，不能糊弄，保证产品质量，对于非关键的人员工作态度认真就可以了，没有完美的验证，只能尽善尽美，这次不落缺陷，下次还是有可能落的，见仁见智，角度不一样而已，所有的评估都可以认为不够充分，都存在缺陷，因为风险评估本身就是一个见仁见智的东西。楼主说的是否确认了角度，其实可以去和施工方的材料对以下，按图施工角度就不会错，如果错了，也是基建和设备的事情。

准圣级药老

cdbioyn 发表于 2024-8-16 13:54
其实GMP对于验证的定位很尴尬，要求企业必须进行各种验证，但并没有把验证部门定义为质量部门的明确定义， ...

字写的多就有道理。说实话，在现在GMP的理念里，验证是操作的基础，没有验证，做什么都不对。如同工作与工资不对等一样。

linchk

953897287 发表于 2024-8-16 10:31
也就是说，你们QA审核验证文件，只是文件格式和合规性，内容的合理性，不再QA考虑范围之内？

验证的项目，以及 验证的数据，以及其它的所有内容，不限于格式，所有审核，都是QA来审。
实施由 所在部门来干。审核由QA审。

迎检中，验证 出现问题，首先由QA来解释。

linchk

953897287 发表于 2024-8-16 10:31
也就是说，你们QA审核验证文件，只是文件格式和合规性，内容的合理性，不再QA考虑范围之内？

我们的QA，一般都 是由车间的班长中选拔上来的，都 有一线岗位的工作经历。
工资待遇比班长高。还是常白班。车间的班长，很多是要倒班的。
我们的QA相对而言，是很全面的。懂GMP法规，因为他们要审公司所有有GMP相关  的文件，不懂审不了。有GMP外部检查时，所有迎审都是QA牵头，所有问题，先由QA来回答。他们回答不了的，不懂的，再由所在部门的岗位人来回答。包括日常的偏差，记录，SOP，管理文件，验证，原材料，出库，生产 ，工艺，设备，空调，纯化水，质量问题。。。。反正感觉他们几乎没有不懂的。不过，他们挺辛苦的。因为车间，起草的很多文件，水平有限，漏洞百出，（仅就是内容，还不包含格式），都 要QA一 一给指出来，车间再修改，QA再审，还有错误，车间再修改。。。。QA的活不好干，天天给车间干仗。。。。光生气了。。。。
没干过班长的，不太容易选上来。

cdbioyn

linchk 发表于 2024-8-16 17:10
我们的QA，一般都 是由车间的班长中选拔上来的，都 有一线岗位的工作经历。
工资待遇比班长高。还是常白 ...

QA确实需要懂得多一些，最好是从相关部门出来的，这样才能比较了解实际的情况和症结，到底哪里能改，哪里改完了就没法干了，怎么改既符合管理要求，也不会影响生产，真的是太难了，GMP的精神是升级所有硬件到智能化，而药厂没法承担这么大的负担，只能是一点点改，检查一次改一点，最后发现不如扒了重建，一个车间用10年就不错了，太久了GMP很难过了，现在国家还要求假如PICS，检查老师的标准和理念越来越高，不是那么容易过的了

jm12325321

编数据为了赶注册的我都见过，只是我一个小打工人也不好说什么

墨迹1234

行业内部还是挺乱的，天下乌鸦一般黑

15376446656

这种情况国内大多数药企基本上都存在，特别是中小型企业，一切都得给生产让步，质量，验证形同虚设，根深蒂固的老传统。