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[确认&验证] C级动态悬浮粒子采样点数量

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药生
发表于 2023-10-7 13:30:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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静态C级数量是按照14644-1的要求设置的采样点数量,然而在做动态采样点数量的时候,我们公司专家风险评估出来的动态采样点就是1个,静态6个采样点的房间最多2个动态采样点,其他4个或者5个采样点的房间都评估成了1个。有没有大神做过这种风险评估?
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药徒
发表于 2023-10-7 13:56:49 | 显示全部楼层
做过。动态本来就与静态不同。

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真假?我们都是通过大量的历史数据进行评估,从来没有过首次验证静态和动态之间取样点数量差这么多的评估。也没做过只测一个点。  发表于 2023-10-7 14:01
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药徒
发表于 2023-10-7 15:08:52 | 显示全部楼层
首次验证应该保持统一。至少1年数据,再进行评估,且不低于2个点。 (个人观点)

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我和你的观念是一致的,过于把评估危险化了。  发表于 2023-10-7 15:14
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药生
发表于 2023-10-7 15:25:48 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-10-7 15:35:47 | 显示全部楼层
怎么评估的?能教一下吗?环境监测点现在太多了,都有3000多了。

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wsx
比如 清洗间,如果比较大,静态可能有3-4个点,动态是否必须做呢?也许阶段性的抽检一个点足够了。所以还是评估。  详情 回复 发表于 2023-10-8 08:28
给你你敢用么?我没看到具体的评估文件,只是在环境监测SOP文件里看到了。这种文件都是偷偷进行的,参与不超过两个人。  发表于 2023-10-7 15:38
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药生
发表于 2023-10-8 08:28:42 | 显示全部楼层
185234329 发表于 2023-10-7 15:35
怎么评估的?能教一下吗?环境监测点现在太多了,都有3000多了。

比如 清洗间,如果比较大,静态可能有3-4个点,动态是否必须做呢?也许阶段性的抽检一个点足够了。所以还是评估。

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微生物限度检查还有阳性菌检查,生产的关键房间都是1个或者两个点  发表于 2023-10-8 14:31
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药徒
发表于 2023-10-8 10:45:25 | 显示全部楼层
做风险评估。采用FMEA工具。
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药徒
发表于 2023-10-8 13:53:21 | 显示全部楼层
房间的话最少也得2个吧,再减有点离谱了

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我说的是关键房间降到1个,可不是辅助性房间  发表于 2023-10-8 14:32
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