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- 准圣级药老
- 还有就是对于覆盖整个生产过程，好像并没有哪个法规有明确的要求
徐龙: 谢谢大佬，在4.4.3 已经查阅到了，
“4.4.3 静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h”.
再咨询您一下。
1、动态的监测和 ...
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- 准圣级药老
- 是这样，静态定30min是因为沉降时间短，很难取到样。所以才会定30min。动态单个皿的暴露时间不大于4小时，也要看你们自己做的时间是多少，有可能2个小时培养皿就干了。如果说你动态生产过程不足半小时，我还是建议做30min以上。
徐龙: 谢谢大佬，在4.4.3 已经查阅到了，
“4.4.3 静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h”.
再咨询您一下。
1、动态的监测和 ...
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- 准圣级药老
- 应该是GB16294
徐龙: 您好。看你评论，说沉降菌需要做满半个小时（静态），这个是来源于什么指南文件吗？
PS：无菌原料药，B+A环境，由于批量小，分装全过程只有20min左右，这20min ...
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- Hnyy6csya
- 一起讨论，互相学习。
徐龙: 在无菌指南第14环境监测中有要求，但在开始制定时需要先进行相关评估，制定点位周期，在积累了一定数据后，可根据再评估降低相应点位或频率（但点位数量的要求需 ...
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- Hnyy6csya
- 可以，个人理解是在没有的基础上制定都得基于风险评估、验证等多方法确定相关的制定标准，在制定标准后可根据积累的数据在评估或验证优化或完善原有的标准。
徐龙: 在无菌指南第14环境监测中有要求，但在开始制定时需要先进行相关评估，制定点位周期，在积累了一定数据后，可根据再评估降低相应点位或频率（但点位数量的要求需 ...
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- 猫咪特工
- 徐龙 : 注射液工艺验证3批产品需要全部包装吗？有没有相关法规参考？ 您有相关的法规参考吗？ GMP要求企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 如果经过风险评估，认为不外包装不会对产品或工艺产生影响，工艺验证批次不上市销售，此时可不进行完全包装。 但是，应当注意，工艺验证批次往往需要进入稳定性考察计划，需要按市售包装形式或模拟包装形式（某些原料药）进行包装。 ...
