药物警戒活动（PV Activities）概览

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药物警戒（Pharmacovigilance，PV）是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

PV其实是一项科学探索的工作，其核心价值是探索药物未知安全风险，从而控制其风险，保障人的用药安全。

PV活动执行起来是一项繁杂的工作，需要从业者具有严谨、认真、全民用药安全意识的态度去完成药品全生命周期的每一处细节活动。

小编根据自己经验，总结了一个PV活动概览，其中包括药物警戒体系搭建（机构、人员、制度、资源）；上市前药物警戒活动（RCP准备、临床试验项目文件审核、PV系统搭建、PV培训、ICSR处理、DSUR/RMP撰写、数据一致性核查、IB更新等）；上市后药物警戒活动（PSMF、ICSR处理、培训、信号检测、风险评估、PSUR、PBRER、RMP、上市后研究、内审、外部稽查、再注册、PQC、产品召回、），质量管理（质量目标），委托管理（委托协议、合同、供应商审计），文件记录数据管理等，以供参考。

学习又学习

这是干嘛？

南国-好梦成真

请发出具体的

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以供参考~

自若清风

感谢分享，学习了

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

氧气12

好好学习天天向上，谢谢分享