医疗器械风险管理活动

空镜

医疗器械风险管理活动每年进行一次，风险管理计划和风险管理报告怎么写？

winchetan

为什么每年要做？
主要目的是确保你产品上市后生产，销售，会发现有新的风险，如果没有，你就给出证据，如生产的数据，检查的数据，售后的数据等，如果有，就将问题分类，是属于什么问题，然后，再结合你产品首次进行的风险评估去对比，看首次是否完善，每年一次的更多是查漏补缺，如果是有漏 ，就进行风险控制等等，这样你就有事做了，大部分公司都会默认无新增风险，售后问题都是顾客引起，从而减少一些工作，因为涉及到风险，你得召回市面上的产品，有风险不可怕，风险已在市面上销售才可怕。

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按照14971要求，是需要收集上市后的风险信息的，并进行分析，输出相应结论。没有特意说是1年一次。
至于风险计划，可以只有一份，在计划里说明好，多久收集一次，以及如何分析等等。然后可以单独形成风险报告，与其他风险文件放在一起，形成这个产品单独的风险管理文档。

一本魔法书

一个产品的计划只需要一份，在风险管理评审章节中规定评审期限，例如”每年1月对前一年度某某产品的风险管理活动开展评审“。然后到期做一次评审，每年新编一份风险管理报告。
也可以规定”每年1月份对某某产品此前的全部风险管理活动开展评审“，依然是到期做一次评审，然后每年把之前的风险管理报告做一次修订升版。

AUTOZAI

不如去报个培训班，学习GB/T42062-2022标准。

oscarzhou

学习了，谢谢！！