质量负责人资质理解

小小12345678932

请问大家对于法规条款质量管理负责人资质要求中提到的：“至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验”，这句话中指的“生产和质量管理实践经验”是必须单独管理过生产才算具备吗？比如当了五年以上的QA经理是否可认为具备这句话的资质要求？谢谢

wzzz2008

5年的QA经理，只能算质量管理经验。

老K

药企质量负责人、化工企业EHS负责人以上两个角色是常见的企业领导层中唯二的需要一定专业和资质的人才担当的（财务除外）。

栗子7

既要有生产，又要有质量，还有有检验经验，讲真的中国有几个能真正符合的

逸清草堂

准备晋升吧

Z語咛砬

你这叫没有生产经验

没在摸鱼

1和2跟1或2还是有一定区别的，不过讲真行业内全有经验的不多，大企业通过轮岗晋升可能会好一些，小企业很多没有足够资质

小小12345678932

没在摸鱼 发表于 2024-2-19 15:41
1和2跟1或2还是有一定区别的，不过讲真行业内全有经验的不多，大企业通过轮岗晋升可能会好一些，小企业很多 ...

我个人的理解是QA经理在质量管理工作中，也是均有涉及生产管理相关实践经验的，都是有交叉的

椒陵小小兵

是和不是或，也就是说你既要做过生产也要做过质量

蓝雨ikd

实际工作，在生产管理岗位的其实是会涉及质量管理，质量管理的不一定涉及生产管理。根据个人的职责判定比较好

liushuangyue999

我个人理解的是，只要有就可以，这里的生产和质量不是即要有生产又要有质量，而是生产和质量加起来有五年即可。为什么这么理解？因为这个资质的要求也是GMP的人员资质的要求，既然是人员资质要求就不能单独来看这一条，而是应该先  请看2010年版GMP第二十三条  质量管理负责人  （一）资质：质量管理负责人应当具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与生产产品相关的专业知识培训。注意这个“至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验”这里也是用的是"和"，如果这个“和”理解为即要有生产经验又要有质量管理经验的话，那么后面的”至少一年的药品质量管理经验“就是多余。之所以加上”至少一年的药品质量管理经验“就是因为质量管理负责人没有质量管理经验是不行的，那”至少一年的药品质量管理经验“就是对质量管理负责人质量管理经验的年限的最低要求，如果只有五年生产管理经验而有不到一年的质量管理经验那是不满足资质条件的，不能理解有五年药品质量管理经验都不行。个人观点，欢迎大家讨论。还有关于管理经验这个”管理“也有得讨论，什么样的经验才算管理经验？当一线员工的经验是不是不能算？那当车间班长的经验或主管的经验算不算？当然，这又是另外一个话题了。

门门

liushuangyue999 发表于 2025-1-6 13:35
我个人理解的是，只要有就可以，这里的生产和质量不是即要有生产又要有质量，而是生产和质量加起来有五年即 ...

嗯，这个答案才是阅读理解的标准答案。
但实际其实是说你行，你就行，不行也行。实际也就核对个全日制毕业证，看看年限够不。
至于履历，那还不是随便写嘛。另外，有些省份有考试考核，成绩不及格管你履历啥样，也得下课。

门门

wzzz2008 发表于 2024-2-19 15:18
5年的QA经理，只能算质量管理经验。

发现你语文果然不行，
高考的语文的阅读理解肯定得分低了。
看看11楼的答案吧。
注意，高考的语文阅读理解，是要找到与标准答案一致的答案（不一定是原文作者的意思，但一定是出题人的意思）。
当然，实际具体问题，具体扯皮。

门门

liushuangyue999 发表于 2025-1-6 13:35
我个人理解的是，只要有就可以，这里的生产和质量不是即要有生产又要有质量，而是生产和质量加起来有五年即 ...

你这个答案还是有“漏洞”的（注意，我加引号了），是可以反驳的。我给你把“漏洞”点出来，省的有脑残找麻烦。走脑残的路，让脑残无路可走。
来看我脑残会怎么说：若有人生产管理干了4.5年，质量管理干了0.5年，那么不符合要求。所以这个1年的要求是指这个要求的，跟你解释的没有关系。
嘿嘿。
这些脑残默认：质量管理干4年零11个月，生产管理干1个月，那么符合GMP要求，但是你质量干了5年，生产1个月也没干过，那么不符合要求。

liushuangyue999

门门 发表于 2025-1-6 14:34
嗯，这个答案才是阅读理解的标准答案。
但实际其实是说你行，你就行，不行也行。实际也就核对个全日制毕 ...

不敢说是标准答案，听说某些省份的检查老师理解的就很不一样。对于132号公告中的这个“和”的理解，他们认为是即要有五年药品生产管理经验又要有五年的药品质量管理经验。

门门

liushuangyue999 发表于 2025-1-6 14:53
不敢说是标准答案，听说某些省份的检查老师理解的就很不一样。对于132号公告中的这个“和”的理解，他们 ...

对。而且他们还会 给你讲
和 与 或的 区别。
就那数学小学三年级水平不如，语文弱初一水平， 还给人解释 和与或的区别呢。嘿嘿

liushuangyue999

怎么办呢？人家是检查老师。最近这事弄得好多人都比较尴尬。不知道后面到底会怎么定。

DJH

咳咳，目前检查老师确实是这么要求的，既要，又要，现在既有又有的人很少很少，找不到。

门门

门门 发表于 2025-1-6 14:52
你这个答案还是有“漏洞”的（注意，我加引号了），是可以反驳的。我给你把“漏洞”点出来，省的有脑残找 ...

最后这段可能还不够明显，改一下。
质量管理干4年零365天，生产管理干1天，那么符合GMP要求；
但是你质量干了5年，生产1天也没干过，那么不符合要求。嘿嘿，这要求还是很容易达到的嘛。