GMP符合性检查

一个瓶子 · 发表于 2024-3-6 15:32:13

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各位大神，有没有遇到过这种情况的，项目申报后现场核查和GMP符合性检查已经核查通过，但因为一些原因，企业撤回申请，再次申报后还需要再进行GMP符合性检查么？

鬼使神差 · 发表于 2024-3-6 15:34:11

咨询省局吧

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-6 15:48:20

生产线已经过了符合性检查，理论性上来说再一定时间内是不用重复检查的没具体时限还是要看省局要求

逸清草堂 · 发表于 2024-3-6 15:49:56

省局一听，这有鬼啊，要好好查

mnjui · 发表于 2024-3-6 15:53:08

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Henry1234567811 · 发表于 2024-3-6 16:22:20

GMP符合性檢查通過後還撤回申請??
邏輯上GMP符合性檢查是對品質系統的實地查核,
一旦通過了就是依查核過的品質系統來運行...
官方也有所謂定期或不定期查核
所以理論上不需要...

但是, 還是以官方回應為準...官員覺得要就是要

海二娃 · 发表于 2024-3-6 16:24:53

可以的，这就看你因为什么原因撤的

栗子7 · 发表于 2024-3-6 16:49:32

撤的原因的是什么？都过了，即使不生产，也没必要撤啊

张磊12345678910 · 发表于 2024-3-6 17:27:55

好奇什么原因需要撤回

晨丰破浪 · 发表于 2024-3-6 17:55:50

研发现场核查与生产符合性检查应该是先后关系，看撤哪一个，为什么撤

豚鼠 · 发表于 2024-3-6 22:11:10

会产生“此地无银三百两”的效果

蓝雨~ · 发表于 2024-3-7 09:07:10

没看懂，都官方给你通过了，企业还自行撤回？第一次见，没来检查前主动撤回倒是见过

耿文筱 · 发表于 2024-3-7 09:17:26

问题挺刁钻的，静等大神解答

一个瓶子 · 发表于 2024-4-8 09:15:49

Henry1234567811 发表于 2024-3-6 16:22
GMP符合性檢查通過後還撤回申請??
邏輯上GMP符合性檢查是對品質系統的實地查核,
一旦通過了就是依查核過 ...

撤回原因出现在临床上，已经通过咨询药审中心得到回复，明确表示不需要再重复检查，很感谢各位大神的宝贵意见

震旦药业 · 发表于 2024-10-26 10:47:38

是否有只是临床原因的证明呢？这样还可以说服省局

[其他] GMP符合性检查

mnjui mnjui 当前离线金币 UID 371231 帖子主题积分 1270 注册时间 2018-7-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-3-6 15:53:08 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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