生物相容性测试在哪个阶段做

pldsh · 发表于 2024-7-2 13:13:59

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在灭菌完成后做？还是灭菌、加速老化都完成后做？

Richy · 发表于 2024-7-2 13:28:05

在这些之前

857058303 · 发表于 2024-7-2 13:47:15

再处理耐受实验、老化之后做，要消除再处理对生物相容性的影响的。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-2 13:47:44

至少应该在灭菌之后

因为要考虑残留对用户的不利影响
当然你选型阶段可以先期评估

J.C · 发表于 2024-7-2 14:09:02

从风险评估角度看，应该是之后，把这个影响包括进来

A会飞的鱼 · 发表于 2024-7-2 16:15:11

产品的生物相容性反应的对象是人体，产品在生产工厂进行灭菌解析后才能发往经销商或者医院，患者使用的产品是经过灭菌+自然时效的，最终和人体接触的产品是经过灭菌和自然时效的，这个状态下的产品的生物相容性也需要时合格的。为了验证产品在最苛刻状态也是满足生物相容性要求，建议在最后做。

才女筱沐 · 发表于 2024-7-3 08:44:26

在完成所有的加工工序之后做。

EnticE · 发表于 2024-7-3 09:04:24

用注册批/中试批产品去做

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-7-3 09:18:32

要不你加个微信，我给你解释一下，生物相容性很多时候是不确定的。根据产品和在哪里注册决定的。17366340118

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-3 17:27:04

1.肯定是用产品状态去测试的，所以一完成所有工序后进行测试；
2.置于考虑老化的影响，需要对产品的稳定性进行评估，是否属于那种容易受到老化退化的。
常规高分子材料组成的医疗器械，老化后生物学一般可作为观察项，老化后可以做个细胞毒、化学5项以观察是否产生劣化。

18616363187 · 发表于 2024-7-24 10:32:58

A会飞的鱼发表于 2024-7-2 16:15
产品的生物相容性反应的对象是人体，产品在生产工厂进行灭菌解析后才能发往经销商或者医院，患者使用的产品 ...

正解正解

zbobo · 发表于 2024-7-24 10:41:41

灭菌之后做，在研发阶段就要开始评估了。

Forestkfx · 发表于 2024-9-14 10:33:56

张_Michael 发表于 2024-7-3 17:27
1.肯定是用产品状态去测试的，所以一完成所有工序后进行测试；
2.置于考虑老化的影响，需要对产品的稳定性 ...

如果保质期是五年，加速老化五个月后，和同品种对比，做几个试验，验证是否产生劣化！

awllow · 发表于 2024-9-14 10:44:15

最后做，一完成所有工序后进行测试。

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-14 15:42:12

张_Michael 发表于 2024-7-3 17:27
1.肯定是用产品状态去测试的，所以一完成所有工序后进行测试；
2.置于考虑老化的影响，需要对产品的稳定性 ...

正解。
从使用者角度去看，肯定是完整成品状态下，进行的。

刘q3s34f58 · 发表于 2024-11-27 14:39:41

生物学评价原则二，对医疗器械最终产品进行评价