针管巢盒进车间怎么进行

制药土著

像BD的针管盒是在个纸箱包装，里面有15盒，每盒上有两层塑料包装。
这个大家进车间是怎么消毒的，

小斌12

这个看你们怎么设计吧，
我见过以下几种方式
1、通过VHP传递舱直接从一般区穿到B级区（脱一层包装），在B级区拆除第二层包装进入A级区
2、在一般区表面消毒进入C级区，拆除第一层包装进入A级送风，拆除第二层包装进入隔离器A级区
3、在一般区表面消毒进入C级区，拆除第一层包装进入隔离器，随隔离器VHP灭菌后，再拆除第二层包装并使用

制药土著

小斌12 发表于 2024-7-18 16:23
这个看你们怎么设计吧，
我见过以下几种方式
1、通过VHP传递舱直接从一般区穿到B级区（脱一层包装），在B ...

每一盒都表面擦拭消毒后进C吗，消毒和拆除包装的的工作量好大，一盒就100支，一批要大几百盒。

小斌12

制药土著 发表于 2024-7-18 16:29
每一盒都表面擦拭消毒后进C吗，消毒和拆除包装的的工作量好大，一盒就100支，一批要大几百盒。

第一层包装肯定是接触普通的仓储条件甚至更差条件的，因此肯定潜在有颗粒和微生物的风险，进入洁净区前肯定要处理的，如果是传入C级就拆掉第一层，那C-A之间只有一层包装的话，也是有点风险的，直观的数据就是我们曾经TSB模拟灌装的时候在拆内包段浮游菌采样长了1个菌，还有RABS段隔离手套也长了一个菌

Tartarus

我们公司的流程是，CNC区脱第一层包装进入C级区，C级区对第二层包装用杀孢子剂进行消毒后，走传送带进A级送风的ABO自动拆包机，之后传入A级隔离器
想请教一下，在C级进入A级送风、进行过第二层包装的消毒后，该如何选点、以怎样的周期、每批抽查多少盒，做表面微生物的监测？
清洁消毒的流程是做过验证的，符合C级表面微生物的标准，现在想要新增日常生产过程中监测，以确保生产操作人员的清洁操作符合规范
目前有两种想法，一是按照原辅包的取样数量，开平方根向上取整，二是按照药包材微生物限度检查法的取样数量，每批生产抽5盒，取样使用φ55mm接触碟，正面、反面、侧面各取1皿
不知道贵司目前是如何执行的，请教一下！