验证人员的问题

麦可暮乐

各位大神，验证小组成员，比如某个具体的操作员工，需要在验证方案里的人员与职责那里写清楚职责吗，还有就是验证小组的人员确定到底是在验证计划里就确定，还是在验证计划批准后确定到底哪些人来做，还是在起草验证方案的时候确定，还是在人员培训后确定啊，感觉不太清晰，能帮忙解答下吗，我感觉有些具体的操作人员好像前期没法确定吧，最起码得方案写好以后才能确定？

wzzz2008

如果不确定，你可以不直接写姓名。直接写岗位。
比如：压片岗位操作人员、现场QA人员、QC检验人员等。

Hannibaldii

设备负责人不就是具体操作人吗

栗子7

按部门分职责，名字一般不写

死库水

工作时要称职务，所以培训（非计划）时写具体人名，其他时候岗位名称或部门就OK

路漫漫其修远1

验证计划里就列出验证小组成员，部门，职责，我们都是这样写的。

梁倍

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soswinter

把设备主管 设备管理写上，操作人员可以不写

linchk

路漫漫其修远1 发表于 2024-8-21 11:11
验证计划里就列出验证小组成员，部门，职责，我们都是这样写的。

我们也是这样。
在验证方案里，就要写全验证小组人员姓名，部门，职责。职责一般就是一句话，很短。把这些都写清楚，方案才能上报审批。

linchk

soswinter 发表于 2024-8-21 12:59
把设备主管 设备管理写上，操作人员可以不写

如果不是设备验证呢？也要写设备主管，设备管理员吗？

小斌12

我觉得验证人员可以分为小组成员和“编外”人员，小组成员负责方案起草、审核、主导实施和批准这些方面，“编外”人员经方案培训后可以参与实施。不然定的太死了，中间有个“关键人物”请假或者离职什么的，难道还得升版？

xulanlan512002

验证分公用系统验证、设备验证、工艺验证、分析方法验证、清洁验证，每种验证参与的人和人的职责不一样，这要看你们验证管理规程是怎么定的，验证组长谁担任？都应该哪些人参与，比如说公用系统验证，就要有公用系统的操作人员、管理人员、QA、QC、质量负责人、生产负责人、车间主任等等参与进来，职责就是分工，谁起草、谁审核、谁实施、谁检测等等。

4616451

验证计划就应该明确人员和职责，验证报告要确认的，如果出现人员变化是要走相关流程的

soswinter

linchk 发表于 2024-8-21 13:29
如果不是设备验证呢？也要写设备主管，设备管理员吗？

什么验证不用设备？

路漫漫其修远1

linchk 发表于 2024-8-21 13:29
如果不是设备验证呢？也要写设备主管，设备管理员吗？

既然去验证了，证明很重要，肯定得有个小组，抛开其他不说，你总得有编制、审核、批准吧。有实施验证过程的操作人员吧，起码3~4个人了。

唐stt07fat

我们都在方案里明确的。要是无法确定具体是谁操作，那就把有可能的人员都列进去。比如固体制剂压片岗位，我把整个压片班组的人员都写上去。