灭菌柜验证

xiyuan123 · 发表于 2024-8-27 15:00:10

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请教各位大神，灭菌柜液体装载中，最大装载和最小装载均进行了测试，日常生产过程中是否可以在最大最小装载中间自由变化？有何依据？

wsn · 发表于 2024-8-27 15:01:34

按照装载方式去做

18253135479 · 发表于 2024-8-27 15:04:32

怎么验证的平时就怎么做

机智鼠 · 发表于 2024-8-27 15:08:20

在进行灭菌柜验证时，需对最大与最小装载进行测试。日常生产中，可在二者间调整装载量，但须确保每次调整后的装载均符合已验证的参数标准，以保证灭菌效果。依据包括灭菌设备性能、灭菌程序有效性及药品生产质量管理规范(GMP)要求。调整应遵循既定规程，保证灭菌过程可控且可再现。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

八档丶电风扇 · 发表于 2024-8-27 15:18:22

使用时实际装载量在验证的最大装载和最小装载范围内就行，简单做法就是写验证方案的时候写一个风险评估，麻烦做法就是每次灭菌的时候放一支生物指示剂进去一起灭，

落世天昊 · 发表于 2024-8-27 15:29:24

前面AI回答的很不错，但是有一点没说清楚，每次调整后的装载均符合已验证的参数标准，应为每次调整后的装载实际使用的是已验证的灭菌参数、灭菌设备参数，且均保持不变。

vonapk · 发表于 2024-8-27 16:14:43

AI是真专业啊，压力给到做验证的兄弟姐妹们...

落世天昊 · 发表于 2024-8-27 16:54:55

AI回答这个问题的内容，估计来自各种什么100问啦，那些问题回答都很官方，实际做法每个公司实际情况和老板支持力度不一样，这个时候做验证的专业能力就有用武之地了

缘来就是你 · 发表于 2024-8-27 16:59:51

现在AI都这么先进了

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