PEMS验证与确认

C_c · 发表于 2024-8-28 14:44:52

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本帖最后由 C_c 于 2024-8-28 14:50 编辑

请问各位资深人士：
我司正送检一款带嵌入式软件的设备，已开展了单元测试、集成测试、系统测试和用户测试并形成计划和报告，检验员的发补问题如下（见图片）：

问题：提交以上4个测试未满足GB9706.1中14.10和14.11的要求，PEMS验证与确认针对的是否为整个产品，不单是软件部分？
寻求资源：有偿求PEMS验证计划、验证报告、PEMS确认计划、确认报告模版。

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 14:50:38

PEMS验证与确认是针对整个产品。这包括软件部分，但不限于软件部分。在具体执行过程中，应结合GB9706.1中14.10和14.11的要求进行。关于模板的具体制作，建议根据实际产品特性和相关法规要求来定制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

C_c · 发表于 2024-8-28 15:00:22

机智鼠发表于 2024-8-28 14:50
PEMS验证与确认是针对整个产品。这包括软件部分，但不限于软件部分。在具体执行过程中，应结合GB9706.1中14 ...

好的，谢谢解答

yxsyzxcyl · 发表于 2024-8-28 15:06:40

你就在现有资料的基础上套一个壳就行了。写个验证计划，然后引用软件的验证计划。当然有实际产品的和软件相关的性能验证也能写进去。反正就是个壳

瑞景孙 · 发表于 2024-8-28 15:40:37

简而言之
需要再提交一份《PEMS文档》
文档内容按照9706.1中的 14章可编程医用电气系统(PEMS)

哄哄ct9 · 发表于 2024-8-28 17:25:33

可提供上述文档

vugjkhoi · 发表于 2024-8-30 08:23:19

感谢分享，学习一下。

TiAmoe1o · 发表于 2024-8-30 08:58:33

我写的比较简单，但是已过已拿注册证，需要私我

背包客的路 · 发表于 2024-10-8 14:13:21

TiAmoe1o 发表于 2024-8-30 08:58
我写的比较简单，但是已过已拿注册证，需要私我

求分享，谢谢~

湖光潋滟 · 发表于 2024-10-31 11:31:46

TiAmoe1o 发表于 2024-8-30 08:58
我写的比较简单，但是已过已拿注册证，需要私我

求分享，谢谢

飞tyxcv52f · 发表于 2025-1-24 15:42:19

TiAmoe1o 发表于 2024-8-30 08:58
我写的比较简单，但是已过已拿注册证，需要私我

你好啊，可以交流下吗