委托研发和委托生产

黑天pby

三类体外诊断试剂可以同时委托一家企业研发和生产吗？如果都委托了，哪注册人还需他设施那些机构和配备那些人员。

vugjkhoi

进来看看
        哦

near

作为注册人，你可是主体责任人啊。。肯定得有自己的研发团队、质量、生产、注册这些主要部门（可按进度增加，可只招负责人）

机智鼠

根据当前相关法规，三类体外诊断试剂的研发与生产**可以同时委托给一家企业**。注册人除了需履行产品注册证后的变更手续外，还应确保配备足够的生产与质量控制人员，并建立完善的质量管理体系，以满足国家对医疗器械生产和质量管理的严格要求。

对于同时委托研发和生产的企业，注册人需要设立或维护包括研发部门、生产部门及质量控制部门在内的关键机构，并配备具有相关专业知识和经验的人员，如研发人员、生产操作员、质量检验员等，以确保产品的安全有效。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

156067

体系人员、注册人员、其他各部门负责人得有吧，起码得监督一下，特别质量这块，自己人更有底

J3J

       你们研发和生产同时委托，这个没毛病，但你们公司应该有一 个很懂的专业人士来监督审核受托方执行情况。从法律法规方面来说，受托方要建立健全符合医疗器械体外诊断试剂的生产质量管理规范体系，而体系是覆盖产品的全生命周期的，简单说研发、注册、采购、生产、质量控制、仓储管理、不良事件监测等都要符合法规要求，而这些管理都离不开人吧，这些人员职责分工是不同的，就会形成不同的部门或机构。
      你们公司与受托企业应该签定合同、质量保证书等，并对所在地监管机构进行备案；依据注册人制度和企业文体责任管理制度，主体责任还是你们，所以说你们是要对产品的全生命周期负责的，你们对受托企业是有监督管理的责任的。个人理解，仅供参考。

dapili

机构人员要求与原来一样的

黑天pby

near 发表于 2024-8-30 16:41
作为注册人，你可是主体责任人啊。。肯定得有自己的研发团队、质量、生产、注册这些主要部门（可按进度增加 ...

现在如果人员配备齐全了，体考时还会有别的问题吗？不会委托研发了会认为你研发能力不足吧？

黑天pby

near 发表于 2024-8-30 16:41
作为注册人，你可是主体责任人啊。。肯定得有自己的研发团队、质量、生产、注册这些主要部门（可按进度增加 ...

现在如果人员配备齐全了，体考时还会有别的问题吗？不会委托研发了会认为你研发能力不足吧？

near

黑天pby 发表于 2024-9-2 09:20
现在如果人员配备齐全了，体考时还会有别的问题吗？不会委托研发了会认为你研发能力不足吧？

研发能力又不是他们的检查范围，只要你研发给的资料齐全，过程受控，技术合理，流程完整就可以了啊

winchetan

结合实际情况去识别，有些是不需要的，有些是需要你委托主如何去管理，建议整套文件都可以明确出来，然后有些是受托方负责的，可以描述清楚即可。

一念花开fm9

参考：关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知、北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案

千里孤行浪天涯

诊断试剂不知道，但是医疗器械可以。我们公司就受托研发和生产了，已经拿证了。