清洁验证问题

PGYPGYPGY2021

一个不锈钢反应器专用于一个产品的上游生产，那么每批次结束后要做清洁确认吗？是否有需要在PPQ时做清洁验证？另外，关于清洁确认和清洁验证，对工艺开发的阶段(早期IND，临床，PPQ及后续商业化)，是否与其他产品共用，是否接触产品等要求一样吗？

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飞凌大圣

1、不用每批次做清洁确认，做过三批清洁验证就可以。但是不一定在PPQ做清洁验证，其他批次也可以，来按需三批即可。
但是我们在每批次生产后，会有一个明确的清洁后的检测指标，检测合格后方可进行下一批生产，作为常规监测项目。
2、“另外，---”后边的这段话没看懂，没理解你想问什么

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于专用设备如不锈钢反应器的清洁验证是确保生产安全和产品质量的重要环节。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)第一百四十三条的规定，必须对直接接触产品的设备进行清洁验证，以确保清洁操作的有效性，防止污染和交叉污染。

对于专用于一个产品上游生产的不锈钢反应器，每批次结束后应进行清洁确认，以监控清洁过程的一致性和效果。在PPQ阶段进行的清洁验证是必要的，它为商业化生产提供了清洁程序有效性的初步保证。不同产品开发阶段对清洁验证的要求基本一致，重点在于确保无交叉污染及残留物控制在可接受水平。

综上，无论是IND阶段、临床阶段、PPQ阶段还是商业化阶段，清洁验证都是不可或缺的重要环节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

WHHT6

主要是看你这条生产线上有几个品种？然后来风险评估，决定用哪个产品生产结束后来做清洁验证。

小斌12

1、完成3批清洁验证就可以
2、工艺开发阶段，一般会每批生产结束后做清洁确认，当然，如果有条件，也是可以做清洁验证

无奈名

1 在完成清洁验证之前，每批生产结束后需要进行清洁确认。一般而言，在PPQ批次执行清洁验证，因为PPQ批次相较于工艺开发过程以及工程批，更贴近于商业化生产批次，更具有代表性，如果在PPQ批次前具备条件，也可以执行。
2 在产品开发的不同阶段，清洁确认或清洁验证的整体要求和策略应该是相同的，只是受限于不同阶段清洁工艺和产品相关数据的完成度，根据已有的条件进行合理的评估和决策。
3 产品共用或者产品接触对于清洁确认或者清洁验证的策略有直接影响，在进行共线评估和清洁验证风险评估时均有涉及。

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无奈名 发表于 2024-09-11 15:04
1 在完成清洁验证之前，每批生产结束后需要进行清洁确认。一般而言，在PPQ批次执行清洁验证，因为PPQ批次相较于工艺开发过程以及工程批，更贴近于商业化生产批次，更具有代表性，如果在PPQ批次前具备条件，也可以执行。
2 在产品开发的不同阶段，清洁确认或清洁验证的整体要求和策略应该是相同的，只是受限于不同阶段清洁工艺和产品相关数据的完成度，根据已有的条件进行合理的评估和决策。
3 产品共用或者产品接触对于清洁确认或者清洁验证的策略有直接影响，在进行共线评估和清洁验证风险评估时均有涉及。

谢谢！学习了！

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阿平1

个人认为，清洁确认需要做，但清洁验证可不做。设备是专用的，也就是说不会污染其它品种。

好吧那就这样吧

同步在三批PPQ过程中执行清洁验证

诺叶知秋

1、不用每次做清洁确认，进行3批清洁验证就可以。
2、单一产品的清洁验证比较容易做，但是需要注意新产品在开发的时候就要同时开发清洁工艺，对产品清洁的彻底，还要考虑实际生产时可操作性和不会带来新的污染。

PGYPGYPGY2021

阿平1 发表于 2024-09-13 09:28
个人认为，清洁确认需要做，但清洁验证可不做。设备是专用的，也就是说不会污染其它品种。

那每批次做确认不麻烦吗？

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PGYPGYPGY2021

飞凌大圣 发表于 2024-09-11 08:07
1、不用每批次做清洁确认，做过三批清洁验证就可以。但是不一定在PPQ做清洁验证，其他批次也可以，来按需三批即可。
但是我们在每批次生产后，会有一个明确的清洁后的检测指标，检测合格后方可进行下一批生产，作为常规监测项目。
2、“另外，---”后边的这段话没看懂，没理解你想问什么

谢谢。
后面的意思就是，可不可以，工艺验证前的所有的生产中确保清洁结果OK;商业化前做全面的清洁验证。

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咿呀喂

飞凌大圣 发表于 2024-9-11 08:07
1、不用每批次做清洁确认，做过三批清洁验证就可以。但是不一定在PPQ做清洁验证，其他批次也可以，来按需三 ...

你好，想问一下这里说的常规检测一般都检测什么项目啊？有没有什么文件规定说哪些项目需要作为日常检测项啊？

chrysaliss

好吧那就这样吧 发表于 2024-9-13 10:29
同步在三批PPQ过程中执行清洁验证

不一定要再次PPQ阶段做吧，在PPQ前面做清洁验证也是可以的

阿平1

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-9-13 19:29
那每批次做确认不麻烦吗？

我这里说的清洁确认是指清场确认，每次清场结束由QA发放清场合格证，这就可以了，也就是简单目视确认。

PGYPGYPGY2021

阿平1 发表于 2024-09-15 15:03
我这里说的清洁确认是指清场确认，每次清场结束由QA发放清场合格证，这就可以了，也就是简单目视确认。

这个啊，那确实都需要。谢谢！

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好吧那就这样吧

还要做清洁验证效期确认

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