原料增加供应商

釺惍懿诺

各位专家，制剂原料增加供应商，前期做完质量对比，3批小样也做了研究，厂家标准和原来批件标准，含量检测方法不一致，限度一致，因此对比时，2个方法检测含量；如果需要工艺验证，正常来的用于工艺验证的大样，也是两种方法测含量。那问题来了，发报告如何发？2个含量都发，车间不知道用哪个投料？我个人理解按照对比全的标准发报告单。含有2个含量，只是一个标注用于投产。待资料省局申报下来，再按批件执行

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wzzz2008

厂家标准和原来批件标准，含量检测方法不一致，限度一致，
这句话怎么理解？
原来的批件标准，指的是你们申报时，写在工艺信息表里的标准？还是原供应商的注册标准？

lhdfe

“厂家标准和原来批件标准，含量检测方法不一致，限度一致”，这句话是什么意思呢？ 是供应商标准与你们申报标准不一致，还是供应商标准与他原来申报标准不一致？

九五二七

按你的批件标准检验出结果

wujindt

厂家标准只是参考，肯定按着注册质量标准检测，同时可以比对两个方法一致性。

微微一笑很倾陈

你家只会有一个标准。你是制剂，你只要做它变更前后的产品都符合你的质量标准，没有较大差异。原料厂家才会将前后两个质量标准的检验方法进行比对。再者说，一个标准，一个人，做两次的结果也不会一样呀

seo_0401

需要按照你批件原料的内控标准对新增的供应商的原料进行检验

yangman5

前面做的两个标准检验没问题，但是工艺验证大样，不需要再按两个标准检验了，就按照新供应商标准或者是两个标准合并后的标准来检验。

唐stt07fat

厂家的标准跟你没多大关系。你应该用你们自己的标准来评估。检测肯定是用你们的方法来检测的

DJH

个人认为要按照厂家的方法检验，不能张冠李戴，如果上药典了，那么大家的方法都一致了

luknqqnuq1

行业内主流的检验方法是什么？那种方法接近主流方法你们调整成哪种。

周美红1

仔细看了楼上的大佬们回复，感觉大家没有理解楼主意思，他是说新增了原料供应商，新的供应商含量方法与注册申报时供应商含量方法不一致，就比如含量都是98.0%-102.0%，但可能采用的是不同的色谱条件，或者采用了完全不同的方法，比如HPLC和滴定之类的，他纠结的是应该用哪个方法放行用于投料计算。

周美红1

然后回答一下个人意见：
原则上进行了方法对比，结果差异在可接受范围内，就不存在太影响处方量的情况；
当然，具体执行，总的选择一个，比如99.10%和99.11%，虽然没啥太大区别，但对于变更控制和操作人员来讲，应该明确，否则无法执行；
我们发起变更，进行了评估，目的也是要拿新供应商的原料生产的验证批去报变更，个人觉得就应该用新供应商的方法出具报告，计算投料。
毕竟不同的原料厂家，ROS可能不一样，杂质谱可能不一样，各自开发的分析方法肯定适合于各自工艺的，注册角度，采用API厂家的方法进行检验，风险是最小的。
最终采用API厂家的方法进行放行，并且变更时同时提出新增供应商和新增该方法，这才能确保变更的完整性和一致性。

Mothong

检测个含量有啥好纠结的，证明方法能准确检测就行了

釺惍懿诺

yangman5 发表于 2024-09-13 08:39
前面做的两个标准检验没问题，但是工艺验证大样，不需要再按两个标准检验了，就按照新供应商标准或者是两个标准合并后的标准来检验。

这个流程没有问题，比如含量，液相的方法，色谱系统不一致，2个标准都检验了。那发报告我理解的是发2个含量结果，到时要明确上，车间以那个为准，方便投料。

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釺惍懿诺

wzzz2008 发表于 2024-09-13 08:04
厂家标准和原来批件标准，含量检测方法不一致，限度一致，
这句话怎么理解？
原来的批件标准，指的是你们申报时，写在工艺信息表里的标准？还是原供应商的注册标准？

我们申报的原料标准，与厂家标准不一致

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釺惍懿诺

周美红1 发表于 2024-09-13 10:33
然后回答一下个人意见：
原则上进行了方法对比，结果差异在可接受范围内，就不存在太影响处方量的情况；
当然，具体执行，总的选择一个，比如99.10%和99.11%，虽然没啥太大区别，但对于变更控制和操作人员来讲，应该明确，否则无法执行；
我们发起变更，进行了评估，目的也是要拿新供应商的原料生产的验证批去报变更，个人觉得就应该用新供应商的方法出具报告，计算投料。
毕竟不同的原料厂家，ROS可能不一样，杂质谱可能不一样，各自开发的分析方法肯定适合于各自工艺的，注册角度，采用API厂家的方法进行检验，风险是最小的。
最终采用API厂家的方法进行放行，并且变更时同时提出新增供应商和新增该方法，这才能确保变更的完整性和一致性。

变更太繁琐，策略上是按制剂注册批件标准上的原料标准执行，不增加其他检验方法。

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wzzz2008

釺惍懿诺 发表于 2024-9-15 11:08
我们申报的原料标准，与厂家标准不一致

那就相当于内控标准了。
建议先做下可比性研究，然后，执行申报标准。