委托生产上市放行需要审核哪些文件

BBCOME · 发表于 2024-9-25 16:17:51

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请教委托生产上市放行，需要受托方提供哪些文件进行审核？
另外流程是不是审核通过后批准上市放行单扫描给对方，然后对方发货过来？
或者是否需要收到产品确认包装完好才可以开上市放行？

wzzz2008 · 发表于 2024-9-25 16:37:59

批生产记录，批检验记录，批监控记录，批放行审核（出厂放行）记录。
另外，按照124号文：
1、你们要驻厂监督，这部分，也应该有相应的记录。
2、你们要定期抽检，这部分，也应该有相应的记录。

thinkpower · 发表于 2024-9-25 16:40:09

生产放行应当符合以下条件：完成所有规定的工艺过程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录完整、结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员已按规定记录并签字；产品生产过程中涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发放行文件。
委托方应当在受托方的生产放行完成后，对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。
看清楚上市放行主体。

郝圣展 · 发表于 2024-9-25 16:43:01

我们是这么做的：每台成品检验结束后，质量人员会整理好该台的批记录，邮件发给委托方，委托方管代需要在《受托产品成品放行单》上签字，此为生产放行，同时委托方会提供一个《产品上市放行单》，此为上市放行，受托方会将该表单一起放进批记录，形成一份完整的批记录，最后归档。

williamtang · 发表于 2024-9-25 16:48:08

受托方将产品批生产记录、批包装记录、批检验记录、偏差调查和/或变更（如有）、OOS/OOT调查报告（如有）、出厂放行审核记录等原件或复印件提供给持有人。

BBCOME · 发表于 2024-9-25 16:57:08

郝圣展发表于 2024-9-25 16:43
我们是这么做的：每台成品检验结束后，质量人员会整理好该台的批记录，邮件发给委托方，委托方管代需要在《 ...

请问是在对方的生产放行单签字后回传给受托方对面，上市放行是不是我收到货验收后的放行？上市放行单还需要给受托方吗

郝圣展 · 发表于 2024-9-25 17:00:52

BBCOME 发表于 2024-9-25 16:57
请问是在对方的生产放行单签字后回传给受托方对面，上市放行是不是我收到货验收后的放行？上市放行单还需 ...

生产放行是受托方签字，当收到委托方上市放行单后，才代表这台产品可以入成品库

BBCOME · 发表于 2024-9-25 17:03:01

郝圣展发表于 2024-9-25 17:00
生产放行是受托方签字，当收到委托方上市放行单后，才代表这台产品可以入成品库

哦，理解，也就是委托方要在受托方生产放行单签字，然后再出具上市放行单给受托方。谢谢！

郝圣展 · 发表于 2024-9-25 17:04:24

BBCOME 发表于 2024-9-25 17:03
哦，理解，也就是委托方要在受托方生产放行单签字，然后再出具上市放行单给受托方。谢谢！

对咯

AUTOZAI · 发表于 2024-9-26 08:17:40

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

（八）注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。
　　受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行。
　　产品上市放行、生产放行的记录保存期限，应当符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。

jshafei · 发表于 2024-9-26 08:59:50

上市放行是审核所有的记录，确保按照既定的工艺规程完成所有的生产检验步骤，偏差得到处理

polo_lai · 发表于 2024-9-26 10:01:58

我们也是生产放行委托方最终审核一遍；委托方上市放行后才能入成品仓销售。

BBCOME · 发表于 2024-9-26 10:45:22

polo_lai 发表于 2024-9-26 10:01
我们也是生产放行委托方最终审核一遍；委托方上市放行后才能入成品仓销售。

请问委托上市放行单是在受托方货发到你公司仓库，验收后才开的吗？

zouzouk2w · 发表于 2024-9-27 15:03:17

郝圣展发表于 2024-9-25 16:43
我们是这么做的：每台成品检验结束后，质量人员会整理好该台的批记录，邮件发给委托方，委托方管代需要在《 ...

上市放行需要现场检验货物嘛？

郝圣展 · 发表于 2024-9-27 15:05:12

本帖最后由郝圣展于 2024-9-27 15:07 编辑

zouzouk2w 发表于 2024-9-27 15:03
上市放行需要现场检验货物嘛？

受托方已经生产放行签字了，委托方上市放行，没有进行现场检验

polo_lai · 发表于 2024-10-9 11:06:47

BBCOME 发表于 2024-9-26 10:45
请问委托上市放行单是在受托方货发到你公司仓库，验收后才开的吗？

我们的上市放行是生产环节的最终审核，发货到委托方仓库又涉及到医疗器械经营管理这一块了。入成品库仓后才能再出库到委托方仓库。一般来说从委托方仓库到受托方仓库已经是产成品了，验收也是点数和外观等。上市放行单还是要放到生产环节好一些。

vugjkhoi · 发表于 2024-10-9 11:37:04

谢谢各位分享！

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