有源医疗器械的老化时长如何确定？

wy121 · 发表于 2024-10-14 10:49:25

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求问：如何确定有源医疗器械的老化时长即依据是什么？必须要求连续老化吗？

缪泽平 · 发表于 2024-10-14 10:51:35

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则做老化分析

wy121 · 发表于 2024-10-14 10:55:25

缪泽平发表于 2024-10-14 10:51
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则做老化分析

有效期的确定依据这个指导原则，生产过程中调试流程中的老化工序也按照这个吗？

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-10-14 11:01:59

wy121 发表于 2024-10-14 10:55
有效期的确定依据这个指导原则，生产过程中调试流程中的老化工序也按照这个吗？

可以参考温湿度设定，搞个几个小时，把最开始的阶段度过去即可

J3J · 发表于 2024-10-14 11:29:20

老化试验与产品使用期限是不同的，老化试验一般是验证电子原器件的稳定性，如温漂、可靠性等提前暴露。从温度的角度来说，有常温老化和高温老化。常温一般温度控制在35±5度。高温在50±5度，试验时间2-8小时之间选择。

我还活着却死了 · 发表于 2024-10-14 11:29:35

这个最好做个验证确定老化周期，这个我们之前被开过不符合，要求必须有相关证明文件。

lyluo922 · 发表于 2024-10-14 11:59:07

参考同类产品使用期限、自研产品特性、选择的加速因子确定

vugjkhoi · 发表于 2024-10-14 12:54:16

路过看看！学习下

wy121 · 发表于 2024-10-14 15:55:17

J3J 发表于 2024-10-14 11:29
老化试验与产品使用期限是不同的，老化试验一般是验证电子原器件的稳定性，如温漂、可靠性等提前暴露。从温 ...

谢谢，那这些参数的设定的依据？如何确定这个温度、时间？

wy121 · 发表于 2024-10-14 15:59:33

我还活着却死了发表于 2024-10-14 11:29
这个最好做个验证确定老化周期，这个我们之前被开过不符合，要求必须有相关证明文件。

除了验证确定老化周期，还需验证老化是否是连续的吗？

J3J · 发表于 2024-10-14 16:03:52

wy121 发表于 2024-10-14 15:55
谢谢，那这些参数的设定的依据？如何确定这个温度、时间？

要根据贵司生产规模。例如上规模的会建老化线，小型企业的建老化房进行老化，技术部根据具体产品的相关风险进行判断给出老化时间和温度。生产部执行，质量部进行监督检验。

wy121 · 发表于 2024-10-14 16:33:51

J3J 发表于 2024-10-14 16:03
要根据贵司生产规模。例如上规模的会建老化线，小型企业的建老化房进行老化，技术部根据具体产品的相关风 ...

学习了，谢谢！！！

我还活着却死了 · 发表于 2024-10-14 16:46:03

wy121 发表于 2024-10-14 15:59
除了验证确定老化周期，还需验证老化是否是连续的吗？

还有老化一段时间断电一定时间然后再老化？

wy121 · 发表于 2024-10-14 17:01:51

我还活着却死了发表于 2024-10-14 16:46
还有老化一段时间断电一定时间然后再老化？

为什么我看到有的设备是老化N小时后第二天再继续老化。

15210243150 · 发表于 2024-11-7 09:02:55

J3J 发表于 2024-10-14 16:03
要根据贵司生产规模。例如上规模的会建老化线，小型企业的建老化房进行老化，技术部根据具体产品的相关风 ...

学习了，非常有用~