连续三批

缱绻1

工艺验证和批量验证中连续三批的解释，是批号连续生产连续的三批，还是在一定的周期内某一生产品种的三个批次就可以。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，工艺验证和批量验证中的“连续三批”通常指的是批号连续的三批产品。这意味着这三批产品应当在一个连续的生产周期内完成，以确保生产过程的稳定性和一致性。然而，在某些特殊情况下，如生产过程中插入了其他产品的生产，这三批产品也可以被视为连续三批，只要它们之间的生产条件和操作没有显著变化。

需要注意的是，具体的解释可能因不同的法规、指南或企业内部标准而异。因此，在进行工艺验证和批量验证时，建议参考相关的法规、指南或企业内部标准，以确保验证过程的合规性和有效性。

此外，如果需要更详细的指导，可以参考中国GMP附录《确认与验证》第二十二条，该条款对工艺验证批的批量与预定商业批的批量一致性提出了要求。同时，也可以咨询专业的药学或医疗器械专家，以获取更准确的解释和指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

libiao1008

我的理解，一定的周期内某一生产品种的连续三个批次，比如一个周期内生产了四批，A,B,C,D，但是申报时，只能取B,C,D,或者A,B,C，这种连续批次。不能挑批次。

栗子7

批号连续生产连续的三批是没得说了
在一定的周期内某一生产品种的三个批次，也是可以的

爱笑的一天

同一品种连续生产的三批就行，ABAA,ABABA，这样都可以

℡紫sé

这种问题直接看鼠鼠的回答就行，最擅长文字游戏

15201177435

AAA可以，ABAA可以，AAAA，第二次失败，选134不可以。

lucasio

就是同品种连续成功的三批，你中间隔着其它产品都没问题

兴奋你我

没规定，适合你们生产就行

Blackfishkce

没规定，生产就行

15376446656

貌似没有正解

封天师傅

连续三批一般是指批号连续的三批，在一段时间内完成，以避免人员、气温等因素造成差异。

对于一些特殊情况，如D产品三批生产过程中插入了F产品生产（如DDFD、DFDD、DFDFD），一般来说可以算作是连续三批。但如果D产品连续生产四批，仅挑选其中三批（如DDDD），这种做法是不可取的。如果确需执行，必须说明批次选取的原因。

值得注意的是，一般首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其它产品的生产。并且在首次验证中，连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

尹格里希

连续三批是指批号连续 不强制产品连续，这个是官方回复

鱼尾纹不会游水

这个解释可以参见中国GMP 第三条，确保持续稳定的生产。持续、稳定必定是要连续的批次。要足够科学客观，且在统计学范围内有效，随意选择的批次显然是不满足的。FDA禁止检验到合格的操作，仅选择合格的批次作为工艺验证的批次显然也是不满足GMP要求的。

来自安卓APP客户端

13712754309

固定的一个品种的三批，不是当月生产排产的批号的连续3批，品种A的三批，可以是241101、241105、241203......，而不是当月的生产排产批号241101、241102、241103、241104、241105......

好吧那就这样吧

可以的，只要同个产品连续批次，保证产品工艺保持一致

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幸福时分

同一品种连续生产的三批就行，ABAA,ABABA，这样都可以

river12

新出的工艺验证检查指南有解释啦